Importação de materiais (Serviços de Saúde )

Requerimento da Autorização Prévia para Importação de Produtos Derivados de Sangue Humano


Como proceder às formalidades necessárias

Quando proceder ao pedido: antes do pedido da licença para a importação dos produtos farmacêuticos, é necessário pedido aos Serviços de Saúde a autorização prévia para importação de produtos derivados de sangue humano.

Requisitos do pedido: Firma que possui o alvará de “Firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” emitido pelos Serviços de Saúde.

Formalidades e documentos exigidos:

  1. Antes da importação de produtos derivados de sangue humano, a firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deve entregar previamente, além dos documentos mencionados nas Instruções Técnicas n.o 2/2000, o original ou fotocópias autenticadas dos seguintes documentos:
    1. Certificado de cada lote, emitido pelo fabricante, onde é provado que:
    2. Todas as dádivas foram individualmente testadas para avaliação dos níveis de anticorpos específicos do vírus da imunodeficiência adquirida (anti-HIV-1 Ab e anti-HIV-2 Ab) e da hepatite C (anti-HCV Ab) e do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HbsAg), sendo o resultado final negativo;
    3. A fonte de sangue (plasma recolhido) foi testada para avaliação dos níveis de anticorpos específicos do vírus da imunodeficiência adquirida (anti-HIV-1 Ab e anti-HIV-2 Ab) e da hepatite C (anti-HCV Ab) e do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HbsAg), sendo o resultado final negativo;
    4. O produto foi sujeito à inactivação viral pelo Método de Cohn Oncley (fraccionamento por etanol a frio) ou sujeito ao tratamento por calor (a 60.oC durante 10 horas) ou por outro procedimento comprovado eficaz;
    5. Certificado de Boas Práticas de Fabrico (GMP) do fabricante.
  2. A firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deverá remeter os documentos acima mencionados para o Departamento dos Assuntos Farmacêuticos (DAF) pelo menos três dias úteis antes da importação de produtos derivados de sangue humano;
  3. Para cada requerimento de importação, é necessário o devido preenchimento da respectiva “Autorização Prévia”.

Local do acto e horário 

Local do acto: Departamento dos Assuntos Farmacêuticos dos Serviços de Saúde

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente geral)

Horário:

2.ª a 5.ª feira: das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas;

6.a feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas;

Encerrado aos sábados, domingos e feriados oficiais.


Taxa

Isenção de taxa


Prazo necessário

Autorização prévia a emitir em 3 dias úteis. (Carta de qualidade)


Normas ou requisitos relacionados

Despacho n.o 47/SS/2009 – Documentos a apresentar para Licenciamento de Produtos Derivados de Sangue Humano

Instruções Técnicas n.o 2/2000 – Licenciamento de Medicamentos na RAEM – documentos a apresentar

Instruções Técnicas n.o 3/2005 – Rotulagem de medicamentos


Consulta de andamento e levantamento

Método de levantamento: Pessoalmente


Conteúdo fornecido por: Serviços de Saúde (SS)

Última actualização: 2018-03-21 12:17

Empreendedorismo e negócio Fiscalização das importações e exportações

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