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药监局赴葡访问 与当地药学专家交流并调研药械企业及药事服务机构

药监局蔡炳祥局长(左二)一行会晤里斯本大学药学院专家

药物监督管理局于2026年4月19日至22日访问葡萄牙,期间,蔡炳祥局长代表澳门药监局与葡萄牙国家药品和医疗产品监督管理局(INFARMED)局长签署了药物及医疗器械领域的合作备忘录;代表团亦分别与里斯本大学药学院专家、葡萄牙药剂师公会主席会面,并访问当地安老及长者药事服务机构、生物医药科技转移转化机构和医疗器械企业,以加深了解葡萄牙相关产业的发展,促进两地在药学、药物及医疗器械产业等方面的交流与合作。

与药学学术及专业机构会面

继药监局于2025年10月赴葡开展工作访问期间,与里斯本大学药学院达成签署合作备忘录的意向后,为进一步落实合作备忘录的相关工作,代表团在是次赴葡期间拜访了该院天然药物、转化药学及药物监管科学的专家教授。会面期间,双方就中成药进入葡萄牙及欧盟市场的监管要求及可行路径、草药质量研究、药物非临床安全性评价、先进疗法监管、欧盟药物准入法规,以及人才联合培养等议题展开务实讨论,期待将来透过签署合作备忘录,共同推动两地在药学领域开展更深入的交流与合作。

代表团还拜访了葡萄牙药剂师公会(Ordem dos Farmacêuticos)。该会是葡萄牙法定的药剂师资格认可及监管机构,负责该国药剂专业人员的规范与注册,以及专科药剂师资格认可事宜。会面期间,双方就两地药事专业人员执业情况、注册制度、持续专业发展(CPD)活动,以及葡萄牙专科药剂师的认可制度进行深入交流,双方同意开展后续合作,共同探索两地在药学教育、药剂师专科认可制度及专业人才培养等方面的合作路径。

参访葡萄牙安老及长者药事服务机构

代表团也参访了当地安老及长者药事服务机构,了解当地长者药事管理模式的最新发展,并详细了解该机构在药物管理流程、处方审核、药物调配、储存、配送及给药等全链条管理模式。在交流期间,蔡炳祥局长表示,葡萄牙在长者药事服务方面的专业实践,为澳门完善社区及院舍长者药物管理制度、落实服务资源下沉理念提供了参考,药监局将借鉴相关经验,推动本澳相关药事服务水平提升。

调研生物医药科技转移转化中心及医疗器械制造产业

在葡期间,代表团联同澳门及内地医药企业家访问了葡萄牙着名生物医药科技转移转化中心iBET,实地考察该中心的科研平台、成果转化与运作模式,深入了解葡萄牙在生物医药研发、生产工艺、质量管理及科技成果转化方面的最新实践与创新经验。在交流期间,蔡炳祥局长指出,药监局致力透过完善法律体系及制度建设,推动大健康产业发展,此行有助深入了解葡萄牙先进的生物医药研发理念、前沿技术及技术转移转化的丰富经验,为澳门与葡萄牙在生物医药领域加强交流合作提供了良好机会。企业家代表亦就科研人才培养、技术合作及市场准入等议题与iBet专家交换意见。

此外,代表团还访问了当地医疗器械企业,参观企业的药物生产质量管理规范(GMP)生产车间及质量控制实验室,了解企业在植入式高风险医疗器械的产品研发、生产工艺及质量管理等方面的实践与创新,并向企业介绍澳门第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的重点内容。在交流期间,蔡炳祥局长表示,欢迎更多葡萄牙医疗器械企业来澳发展,并鼓励企业借助澳门的桥梁作用,探索将产品引入内地的可行路径,药监局会持续按职能提供技术指导及协助,积极为企业营造良好营商环境。

同行的还有社会文化司司长办公室吕红顾问,以及药监局化学药及器械处陈德贤处长。

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