澳门药监局与国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心交流
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）刘斌主任率代表团于2025年10月13日到访澳门药物监督管理局，双方就粤港澳大湾区内医疗器械监管和技术审评工作协作、事前服务咨询机制、人员交流及专业能力建设等议题交换意见。
透过内联外通推动澳门成为连接内地与国际的桥梁
药监局蔡炳祥局长在会议上表示，大湾区分中心的设立强化了粤港澳大湾区药监部门的工作协调机制，加强了澳门药监局与大湾区内药监部门及审评技术部门的技术交流，有效推动大湾区医疗器械产业高质量发展，更好地融入国家发展大局。蔡局长表示，本澳《医疗器械监督管理制度》将于明年7月实施，以加强对医疗器械的全生命周期管理，通过订定与国际接轨的规范，促进本澳医疗器械产业的长期、健康和可持续发展。药监局会持续通过内联外通，发挥澳门区位优势，贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，积极吸引优质的医疗器械研发与制造企业落户，推动粤港澳监管机制对接，让澳门成为连接内地与国际市场的重要桥梁。蔡局长期望双方日后能加强工作交流，共同促进大湾区内医疗器械产业协同发展。
建设区域内监管协作体系 助力澳门医疗器械产业发展
大湾区分中心刘斌主任表示，分中心的设立是国家推进大湾区发展的重大战略部署，通过创新机制强化大湾区医疗器械监管部门间的交流合作，为大湾区医疗器械技术审评提供有力支持，助力产业高质量发展。分中心于2020年12月正式成立，主要职责包括协助开展大湾区内医疗器械审评事前事中沟通指导及检查工作、协助开展区域内申请注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械的技术审评工作、参与拟订医疗器械技术审评规范等。刘主任表示，分中心自成立至今聚焦区域性的医疗器械技术审评检查工作体系建设，尤其在创新成果转化、创新医疗器械审评和事前事中沟通指导等方面取得积极成效，为大湾区的医疗器械企业提供服务与支持。分中心希望透过搭建沟通建制，持续深化两地监管交流和合作，大力支持生物医药产业发展，助力澳门经济多元化发展。
会议上，双方就强化医疗器械技术审评及检查领域的常态化技术交流与协作、支持澳门审评监管队伍建设、协助创新医疗器械技术审评、建立联络人机制、推动澳琴医疗器械产业发展和科研成果转化等议题进行交流。药监局向大湾区分中心代表团介绍了《医疗器械监督管理制度》法律内容，并就相关施行细则行政法规草案内容咨询了分中心专家的意见。药监局未来将继续加强与大湾区分中心的协同合作，促进创新技术转化，推动大湾区医疗器械产业高质量发展。
出席是次会议的人员还包括药监局吴国良副局长、李世恩副局长、注册厅李志洋厅长、化学药及器械处陈德贤处长；分中心办公室连小奇副主任、综合业务部（质量管理部）朱鹏志临时负责人、审评部王辉临时负责人、办公室职员曾美琪。
