药监局吴国良副局长（右二）在《生物制品生产质量管理规范》说明会上发言
为配合即将于本年3月31日起生效的《生物制品生产质量管理规范》，药物监督管理局于今日(30日)举办了一场业界说明会，向本澳制药业界介绍该规范的具体条文内容及重点要求。
完善药物监管制度 支持本澳生物医药高质量发展
药监局吴国良副局长在说明会上表示，2026年是国家「十五五」规划的开局之年，国家在规划纲要中明确将生物医药列为推动经济高质量发展的新兴支柱产业，并提出要强化科技创新与产业创新的深度融合。本澳生物医药产业正处于起步阶段，随着实施《生物制品生产质量管理规范》，将为本澳生物医药的生产环节提供法制基础，完善生物制品从研发、临床到生产的全生命周期产业链，有助促进「产学研」各环节的有效衔接，推动研究成果向产业应用转化创造条件。药监局将一如既往秉持「完善制度、保障质量、服务产业」的工作方针，持续优化监管政策与行业规范，致力为本地构建有利创新发展的产业环境，更好对接国家发展战略。吴副局长表示，自《中药药事活动及中成药注册法》实施后，本澳已有三间中药厂取得《药物生产质量管理规范(GMP)》认证，这是澳门制药行业走向国际化的重要一步。吴副局长勉励业界积极投入GMP建设，提升生产管理水平，从而提高产品质量和市场竞争力。
与会者踊跃提问及发表意见
说明会上，药监局代表介绍了生物制品GMP的适用范围、一般指引及对特定产品类型的专用指南，涵盖了厂房设施与设备、人员、起始物料、种子批和细胞库系统、生产、污染控制及可追溯性等方面的技术要求，让业界更好地了解该规范对生物制品制造全过程管理及质量监控的重点要求及注意事项。
在问答环节上，与会者分别就本澳工业厂房配套、技术人员资质要求、原辅料进口通关、危废品处理、委托检验等方面提问及发表意见，药监局代表即场解答，并与参会者深入交流。出席说明会的药监局人员还包括监测厅秦杏仪厅长、李颂荣药剂师及林梓建顾问高级技卫生技术员；澳门厂商联合会蔡健华会长、本澳西药制药厂及中药制药厂代表。
《生物制品生产质量管理规范》技术性指示是参照药品检查合作计划（PIC/S）现行相关技术规范，结合澳门实际情况而制订，是本澳现行《药物生产质量管理规范(GMP)》的组成部分。业界如对新规范的实施有疑问，可于办公时间内致电8598 3203与药监局监测厅联系。
