医疗器械经营准照

服务简介

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，药物监督管理局向拟从事进出口及批发第IIb类及第III类医疗器械及/或零售第IIb类医疗器械业务的自然人或法人发给医疗器械经营准照。

服务对象：拟从事进出口及批发第IIb类及第III类医疗器械及/或零售第IIb类医疗器械业务的自然人或法人。

申请资格：

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第三十八条第一款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，方获发医疗器械经营准照：

1. 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
2. 非处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；另，如属法人，其经理、行政管理机关成员或机关主要据位人亦须符合此项规定；
3. 未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收；
4. 场所的间隔、设施及设备符合第37/2026号社会文化司司长批示《医疗器械业务活动场所的间隔、设施及设备的要求》所定的要求；
5. 如自然人或法人从事零售第IIb类医疗器械的业务，场所具备一名符合上述法律第四十一条第二款规定的技术主管；
6. 场所未设于与拟从事的业务不符的不动产，尤其是用作居住或写字楼用途的不动产内。

服务结果：药物监督管理局向具备法定要件的申请人发给医疗器械经营准照。

查询途径

执行部门及单位：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

通讯地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼

电话：(853) 8598 3522

传真：(853) 2883 1923

电邮：DLI@isaf.gov.mo