相关法例
- 第12/2025号法律 - 医疗器械监督管理制度
- 第11/2026号行政法规 - 医疗器械监督管理制度施行细则
- 第141/2026号行政长官批示 - 订定第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第八条第一款所指的金额
- 第142/2026号行政长官批示 - 订定第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第九条第二款所指的地区
- 第143/2026号行政长官批示 - 核准医疗器械业务活动准照及医疗器械注册证明书的式样
- 第144/2026号行政长官批示 - 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》
- 第36/2026号社会文化司司长批示 - 核准《澳门特别行政区医疗器械分类目录》
- 第1/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械分类规则及技术要求》
- 第2/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械临床评价的具体要求》
- 第3/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)》
- 第4/ISAF/2026号批示 - 《申请医疗器械临床试验的预先许可的资料编制及技术要求》
- 第5/ISAF/2026号批示 - 《豁免进行临床评价的医疗器械目录》
- 第6/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械通用名称的命名规则、医疗器械的标签及说明书的技术要求》
- 第7/ISAF/2026号批示 - 《申请医疗器械注册的资料编制及技术要求》
- 第8/ISAF/2026号批示 - 《申请优先审批医疗器械注册的具体要求》
- 第9/ISAF/2026号批示 - 《申请医疗器械可获附条件批准注册的具体要求》
- 第10/ISAF/2026号批示 - 《申请医疗器械注册续期的资料编制及技术要求》
- 第11/ISAF/2026号批示 - 《通知及申请更改医疗器械注册资料的编制及技术要求》
- 第15/ISAF/2026号批示 -《具公信力的第三方技术审评机构名单》
- 第16/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》
- 第17/ISAF/2026号批示 - 《定制式义齿生产质量管理规范》
- 第18/ISAF/2026号批示 -《无菌医疗器械生产质量管理规范》
- 第19/ISAF/2026号批示 -《植入式医疗器械生产质量管理规范》
- 第20/ISAF/2026号批示 -《体外诊断试剂生产质量管理规范》
- 第21/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械独立软件生产质量管理规范》
- 第22/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械制造活动质量管理体系文件的编制及技术要求》
- 第23/ISAF/2026号批示 - 《申请医疗器械委托制造许可的技术要求及具体规则》