常見問題
- 倘計劃在本澳從事醫療器械業務，是否必須領有醫療器械經營准照?
- 申請醫療器械經營准照對申請人有何資格要求?
- 一般場所須具備什麼條件才可向藥物監督管理局申請醫療器械經營准照呢?
- 哪些地點將不獲發醫療器械經營准照？
- 常見有哪些因選址而可能出現阻礙申請的情況？
- 在申請時沒有表明場所有非法僭建存在，會否拖延醫療器械經營准照申請程序？
- 請問醫療器械經營准照的申請及發給程序為何?
- 醫療器械經營准照的申請費用是多少？
- 申請醫療器械經營准照的場所的招牌是否須同時標示中文及葡文名稱？
- 申請醫療器械經營准照的場所名稱可否與財政局Ｍ1所顯示的名稱不同？
- 申請醫療器械經營准照對技術人員有何資格要求?
- 店舖內的天井區域可否用於存放醫療器械？
- 申請人可透過什麼途徑得悉醫療器械經營准照的申請進度？
- 在申請場所檢查時的收則要求方面，藥物監督管理局可否提供各部門對收則要求的資訊？
- 衛生設施的門為何要裝設自動關閉的門鉸系統？
- 申請人未能親臨領取准照，可委託他人協助領取嗎？又有什麼注意事項？
- 倘於申請程序前遇到任何問題，可尋求什麼途徑的協助？
- 醫療器械經營准照的有效期有多久？續期手續及費用如何？
- 除受理准照/許可的申請及續期外，獲發准照的場所在經營過程中，是否有需要就其他事務向藥物監督管理局提出申請？
- 在哪裡可以查閱已獲藥物監督管理局發出准照的場所最新資料？
1. 倘計劃在本澳從事醫療器械業務，是否必須領有醫療器械經營准照?
不是，按照第12/2025號法律第六條第一款的規定，醫療器械按照風險程度分為三類，分別為第I類、第II類(第IIa類及第IIb類)以及第III類。僅從事第IIb類或第III類醫療器械業務方須領有醫療器械經營准照。建議先行向藥物監督管理局瞭解擬經營的醫療器械分類。
另外，按照第12/2025號法律第三十七條第二款至第四款的規定，藥房、藥行或中藥房的准照持有人，可豁免取得經營第IIb類醫療器械零售業務的准照從事向公眾出售第IIb類醫療器械的業務；藥物產品出入口及批發商號或中藥進出口及批發准照持有人，則豁免取得經營第IIb類及第III類醫療器械進出口及批發業務的准照從事有關業務，但上述兩者均須遵守該法律及補充法規有關場所的運作規則的規定。
如有查詢，請致電藥物監督管理局准照處查詢准照事務(電話85983522)或化藥生物藥及醫療器械處查詢醫療器械類別事務(電話85983275/85983257)。
2. 申請醫療器械經營准照對申請人有何資格要求?
根據第12/2025號法律第三十三條第一款（一）項、（七）項、（八）項及第二款以及第三十八條第一款(一)項的規定，醫療器械經營准照申請人須具備下述資格要求： 1）如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立； 2）非處於禁止從事醫療器械業務活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內； 3）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收； 4）如申請人為法人，則上述第2)點的規定亦適用於其經理、行政管理機關成員或機關主要據位人。
3. 一般場所須具備什麼條件才可向藥物監督管理局申請醫療器械經營准照呢?
根據第12/2025號法律第三十八條第一款(四)項的規定，場所不得設於與擬從事的業務不符的不動產，尤其是用作居住或寫字樓用途的不動產內。 一般而言，場所的物業登記書面報告或由土地工務局發出的場所使用准照上標示場所的用途；倘場所座落之建築物未作完成使用用途之登記(仍為都市用地)，則須諮詢權限部門之意見，方能確認該建築物是否具備申請牌照的基本條件。 另外，根據第12/2025號法律第三十八條第一款(二)項及第四十條的規定，場所須具備存放該等醫療器械的專屬間隔、設施或設備，如衛生間、空氣調節及空氣循環系統及接收由藥物監督管理局發出資訊的電話，以及傳真機或電腦，有關間隔、設施及設備的具體要求由公佈於《澳門特別行政區公報》的社會文化司司長批示所訂定。
6. 在申請時沒有表明場所有非法僭建存在，會否拖延醫療器械經營准照申請程序？
倘參與實體(土地工務局代表)進行場所檢查時，發現場所出現非法僭建之問題，並就場所准照發出不可行意見，申請人須對有關問題作出糾正後，藥物監督管理局方發出醫療器械經營准照。
7. 請問醫療器械經營准照的申請及發給程序為何?
申請人提交有關醫療器械經營准照的申請後，申請醫療器械經營准照的程序主要分為兩個階段： 1）卷宗送參與實體進行審議及發表意見。視乎審議結果，藥物監督管理局會就是否批准申請計劃作出決定。 2）場所計劃獲批及完成設置後，可提出檢查申請，由藥物監督管理局及參與實體對場所的設施及設備進行檢查，場所通過檢查且申請資料齊備，將由藥物監督管理局就發出准照作出決定。
11. 申請醫療器械經營准照對技術人員有何資格要求?
根據第12/2025號法律第三十八條第一款(三)項及第四十一條第二款的規定，從事零售第IIb類醫療器械業務的場所，須具備一名具有醫療器械相關範疇的高等專科學位或以上學歷，又或至少三年相關工作經驗的人士擔任技術主管職務。
14. 在申請場所檢查時的收則要求方面，藥物監督管理局可否提供各部門對收則要求的資訊？
申請人可於“商社通”查閱各發牌參與部門的收則要求，此外，各參與部門於場所檢查當日，現場向申請人說明各部門早前發出技術意見的執行及修正情況，這些意見屬檢查意見。如申請人提交的文件欠齊備，或場所未依法設有適當的設施及設備，又或遇有場所的間隔改動未獲土地工務局許可等特殊情況，則申請人需預期額外的時間，以滿足在上述特殊情況下必須達致的要求，故需要按實際檢查的情況作出發牌決定。
15. 衛生設施的門為何要裝設自動關閉的門鉸系統？
由於衛生設施屬於場所的污染區，為確保場所的衛生情況，減少衛生設施對場所內各區間（例如：倉庫及公眾接待區）的影響，衛生設施設置的門應裝置有自動關閉功能的門鉸系統，以便減低因忘記關門造成對場所內周邊環境的影響。
16. 申請人未能親臨領取准照，可委託他人協助領取嗎？又有什麼注意事項？
倘申請人持有“商社通”帳號，可於“商社通”自行下載數碼證照，亦可透過授權方式，委託他人親臨藥物監督管理局准照及稽查廳准照處領取。
17. 倘於申請程序前遇到任何問題，可尋求什麼途徑的協助？
申請人可透過親臨或致電藥物監督管理局准照及稽查廳准照處(地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓；電話：85983522)，以便藥物監督管理局提供相應的協助。
18. 醫療器械經營准照的有效期有多久？續期手續及費用如何？
經營准照的有效期為簽發之日至翌年十二月三十一日為止，其後可每年續期。關係人可於准照有效期屆滿前六十日內備妥續期申請文件及繳納續期費用（申請費用為澳門元300元，須加付10%印花稅)，向藥物監督管理局提出續期申請。