如何辦理
辦理時限：
- 新申請的醫療器械製造准照：沒有相關規定。
- 如屬第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第六十五條第一款規定的現有醫療器械製造廠，須按上述條文的規定於期限前向藥物監督管理局申請製造准照。
辦理手續及所需文件：
- 適用於第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第六十五條第一款規定的現有醫療器械製造廠：
- 填妥的MF-0 醫療器械製造准照申請表格。
- 申請人相關文件：
- 以法人名義申請：
- 法人登記證明正本(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)；
- 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人名單；
- 經理及行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件副本【附註4】；
- 經理及行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書(申請用途：申請醫療器械業務活動准照/成為場所的技術主管)；
- 以自然人名義申請：
- 住址證明；
- 身份證明文件副本【附註4】；
- 刑事紀錄證明書(申請用途：申請醫療器械業務活動准照/成為場所的技術主管)；
- 以法人名義申請：
- 申請場所相關文件：
- 場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
- 經申請人有效簽署的場所設計圖則，比例為1:100。
- 製造活動相關文件：
- 從事業務的場所的設施及設備的資料和描述；
- 製造活動的質量管理體系文件；
- 擬製造的醫療器械的資料，尤其是相關製造質量標準及要求；
- 證明售後服務能力的相關資料。
- 適用於醫療器械製造准照新申請：
- 填妥的MF-1 醫療器械製造准照申請表格【附註2】。
- 申請人相關文件：
- 以法人名義申請:
- 法人登記證明正本(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)；
- 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人名單；
- 經理及行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件副本【附註4】；
- 經理及行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書(申請用途：申請醫療器械業務活動准照/成為場所的技術主管)；
- 以個人名義申請：
- 住址證明；
- 身份證明文件副本【附註4】；
- 刑事紀錄證明書(申請用途：申請醫療器械業務活動准照/成為場所的技術主管)。
- 以法人名義申請:
- 申請場所相關文件：
- 場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
- 場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃 (經土地工務局核准的工程計劃須於申請檢查前提交)。
- 製造活動相關文件：
- 從事業務的場所的設施及設備的資料和描述；
- 製造活動的質量管理體系文件；
- 擬製造的醫療器械的資料，尤其是相關製造質量標準及要求；
- 證明售後服務能力的相關資料。
- 技術主管相關文件：
- 身份證明文件副本；
- 學歷及工作經驗的證明文件副本；
- 刑事紀錄證明書 (申請用途：從事醫療器械業務活動)；
- 擔任職務的聲明書(附件)。
附註：
- 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
- 場所電話號碼、傳真號碼、倘有的技術主管相關資料可於場所通過檢查後提供。
- 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
- 遞交的身份證明文件副本須與刑事紀錄證明書內的身份證明文件資料一致；倘上述身份證明文件不含簽名式樣，須同時遞交含簽名式樣的文件以核對簽署。
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
週六、日及公眾假期休息
費用
發出准照費用連印花稅(合共澳門元9,900元)[2]。
[2]第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七十七條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
審批所需時間
藥物監督管理局應自申請所需的資料齊備及收到環境保護局意見書之日起30個工作日內作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自發出最終檢查結果通知書及申請所需的資料齊備之日起20個工作日內就是否發出准照作出決定。
相關規範及要求
- 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》
- 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》
- 第144/2026號行政長官批示 – 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》
- 第37/2026號社會文化司司長批示 – 訂定從事醫療器械業務活動的場所的間隔、設施及設備的具體要求
查詢進度及領取服務結果
查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。
領取服務結果的方式：透過信函通知。
牌照／准照（場所及活動）