更改製造範圍

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如何辦理

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的MF-11 更改醫療器械製造範圍申請表格。
2. 場所相關文件：倘有更新時，場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本。
3. 更改場所的間隔、設施或設備後的製造活動相關文件：
   • 更新的設施及設備的資料和描述；
   • 更新的製造活動的質量管理體系文件；
   • 更新的擬製造的醫療器械的資料，尤其是相關製造質量標準及要求。

 

附註：

1. 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
2. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

更改醫療器械製造准照範圍及其檢查費用連10%印花稅（合共澳門元3,300元）[1]。

[1]第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七十七條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”

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審批所需時間

藥物監督管理局應自申請所需的資料齊備及收到環境保護局意見書之日起30個工作日內作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自發出最終檢查結果通知書及申請所需的資料齊備之日起20個工作日內就是否批准批准更改製造範圍的申請作出決定。

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相關規範及要求

1. 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》
2. 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》
3. 第144/2026號行政長官批示 – 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》
4. 第37/2026號社會文化司司長批示 – 訂定從事醫療器械業務活動的場所的間隔、設施及設備的具體要求

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。

領取服務結果的方式：透過信函通知。

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