今接获1例疫苗接种后严重不良事件通报 评估工作小组紧急会议结论为偶合事件


新型冠状病毒感染应变协调中心(下称应变协调中心)表示,今(21)日早上接获镜湖医院通报1例新型冠状病毒疫苗接种后严重不良事件通报;卫生局 “新冠病毒疫苗接种后不良事件评估工作小组”(下称评估工作小组)立即举行会议并邀请镜湖医院相关主诊医生讨论。与会者一致认为,该病人的表现由急性坏死性会厌炎引起,与疫苗接种无关,属偶合事件。

患者为48岁男性,5月17日出现咽痛,19日早上约9时因咽痛加重伴呼吸不畅,曾到私家诊所就诊,予口服抗感染治疗,同日早上约11时出现呼吸困难,在家中晕倒并失去意识,由消防救护车送往镜湖医院急诊,经抢救后心跳恢复,收入深切治疗部进行监护治疗。患者经CT扫描、直视喉镜、血液等检查确诊为急性坏死性会厌炎,并因急性坏死性会厌炎引起气道阻塞,心跳停顿及急性缺血缺氧性脑病。目前患者情况严重,正在深切治疗部接受治疗。该名患者曾于5月13日在卫生中心接种了第1剂新型冠状病毒mRNA疫苗,注射后无明显不适。

因该名患者曾接种疫苗,评估工作小组于今(21)日上午紧急召开会议分析讨论该病例,并邀请镜湖医院相关主诊医生列席。根据讨论结果,患者的临床表现和各项检查结果均符合急性坏死性会厌炎及该病引起的窒息、心跳呼吸骤停、缺血缺氧性脑病。急性坏死性会厌炎由细菌感染引起,没有任何证据显示疫苗接种增加急性坏死性会厌炎的风险。根据世界卫生组织疫苗接种后不良事件评判标准,本事件虽发生在接种后一段时间,但受种者所患的疾病无论在群体层面或生物学层面都和疫苗不具有因果关系,而受种者所患的疾病可以用其他临床因素解释。综合病例讨论分析结果,评估工作小组的结论为本个案患者的不良事件与疫苗接种无关,属偶合事件。

急性会厌炎,是耳鼻喉科的急重症之一,儿童和成人均可发生。是一种主要累及喉部声门上区的会厌及其周围组织的急性炎症病变,以会厌高度水肿为主要特征,主要表现为全身中毒症状、吞咽及呼吸困难。急性会厌炎病情进展迅速,多数患者经及时治疗可获得痊愈,少数病情凶险,很快窒息,死亡率较高。最常见的致病病原体是乙型流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、A群链球菌等。此外,水痘-带状疱疹病毒、I型单纯疱疹病毒等病毒也可以导致该病;在免疫力低下的患者中,念珠菌、曲霉菌等真菌感染也可引起此疾病。

按照世界卫生组织定义,疫苗接种后不良事件指的是注射疫苗后,发生任何对健康造成负面影响的事件,这些事件有时序相关(接种“后”发生),但不一定存在着因果关联性。接种后不良事件,分别为由疫苗引起(例如接种疫苗后的红肿热痛、过敏反应等)、焦虑等心理因素反应引起(与疫苗本身性质无关)、偶合事件(注射疫苗后刚巧出现其他疾病,即使不注射疫苗也会发生)、疫苗生产或使用程序错误,如疫苗制作、运输、储存过程或接种过程失误(与疫苗本身性质无关)、不确定性或需经过专家分析寻找原因的个案。

应变协调中心强调,接种后出现不良事件不等于疫苗的副作用,两者是不一样的,在专家未能判断事件与疫苗有因果关系之前,不能贸然判断事件由疫苗引起。而且疫苗上市使用时会创建一个监测系统观察。世界卫生组织对此亦有一套严谨程序和标准,包括事件的一致性、相关强度、特异性、时间相关性、生物合理性等。

因应新型冠状病毒疫苗接种的开展,卫生局成立了新冠病毒疫苗接种后不良事件评估工作小组,由多个医疗专业范畴代表组成,当有接种者出现严重不良事件后,会分析及作出评估其因果关系,以加强澳门接种新型冠状病毒疫苗的监测和跟进工作。



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