行政会完成讨论《药物监督管理局的组织及运作》行政法规草案


行政会完成讨论《药物监督管理局的组织及运作》行政法规草案。

现时卫生局辖下的药物事务厅负责执行药事法规、监督和管理与中药及天然药物、化学药及生物制剂有关的所有活动。考虑到本澳的药业活动监管范围广泛,为了配合执行《中药药事活动及中成药注册法》、实施小型医疗器械注册制度、协调和落实粤港澳大湾区建设惠澳政策措施中有关药物监督管理方面的各项工作,以及未来将完善西药药事活动及注册法规等,为此,特区政府设立“药物监督管理局” (下称“药监局”),并制定相关法规。

药监局将负责研究、统筹、协调及落实澳门特区药物监督管理范畴,尤其包括中药在内的药事活动、药物注册管理,以及药剂专业活动的政策,并推动制定和完善小型医疗器械的注册管理制度及依法进行审批。

药监局由一名局长及两名副局长领导,下设五厅六处,包括:规划及质量管理厅、准照及稽查厅(下设准照处及稽查处)、注册厅(下设中药处和化学药及器械处)、监测厅、药物检验厅(下设检验服务处)以及行政及财政处。

药监局的人员编制为105人,部分工作人员由卫生局药物事务厅转入。

行政法规自二零二二年一月一日起生效。

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