药物产品出入口及批发商号准照申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

1. 填妥的FI-1、FI-2 “药物产品出入口及批发商号”准照申请表格。
2. 申请人的相关文件：
   1. 以法人名义申请：
      1. 法人登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
      2. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
      3. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本 (须与刑事纪錄证明书的身份证明文件相同，倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件)；
      4. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪錄证明书正本 (即行为纸；申请用途：申请从事与药物有关的职业及活动准照)；
   2. 以个人名义申请：
      1. 澳门居民身份证副本；
      2. 住址证明副本；
      3. 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请从事与药物有关的职业及活动准照）；
3. 申请场所文件及图则(须由申请人/受权人作有效签署)：
   1. 由土地工务局发出的使用准照正本，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告正本（即查屋纸；已于物业登记局登记之场所，豁免递交）；
   2. 申请场所位置图；
   3. 申请场所设计图则，比例为1:100 (应包括平面图、剖面图及立面图，并须至少具备以下的间隔、设施、设备及其详细描述)；
   4. 财政局营业税申报表副本(M/1格式)。
4. 如场所不涉及工程计划，须同时递交：
   1. 土地工务局发出的场所最终存档图则正本；
   2. “防火安全系统计划”。

 

附注：

1. 申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
2. 药物产品出入口及批发商号名称必须配合其性质，且须有别于其他药物产品出入口及批发商号的名称，除此以外，还要遵守关于管制商业商号的命名、名称的登记及徽号的法律规定。倘场所名称与现有的商号名称类同，尤指开设分店的情况，倘申请人非为名称类同的现有商号准照持有人，须提交现有商号准照持有人之同意书。
3. 药物产品出入口及批发商号可设置于商业及工业（包括厂房）用途的单位或楼宇；不可设置于住宅、写字楼及停车场用途的单位。
4. 场所电话号码、传真号码及财政局营业税申报表副本(M/1格式)可于场所通过检查后提供。
5. 倘场所计划存放第12/2022号法律所指的第2、3、4、5、8及9类危险品，常见有酒精、碘酒及漂白水等，须注意：
   • 遵守第12/2022号法律《危险品监管法律制度》及第27/2023号行政法规《危险品监管法律制度主要施行细则》等的相关规定；
   • 提供相关的说明及资料补充，包括危险品的名称、种类、数量、位置、货架的材质、安全资料表等；
   • 危险品的存放应遵守上述行政法规第三十八条，不相容的危险品隔离的一般规定；
   • 储存点的建筑应以不可燃材料建造，有关储放危险品设施如货盘、储物架和其他室内/外的陈设等亦应使用不可燃材料，并于设计说明上作相应的标示；
   • 易燃液体物质的储存需遵守第39/2022号行政法规核准《楼宇及场地防火安全技术规章》的相关规定，并遵守存用地点有关间隔、门等的耐火等级，以及合适通风条件等，尤其第三百五十九条及第三百七十三条至第三百八十一条规定的技术条件，并于图则上作相应的标示。
6. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
7. 如委托受权人，须附同委托书及受权人的身份证明文件副本。
8. “防火安全系统计划”包括：
   • 防火安全系统图则（尤其是：安全标志及指示；安全应急照明；火灾探测、报警及警报系统；烟雾控制系统（如排烟系统）；手动灭火工具（如灭火器、室外／室内消防龙头、消防喉辘）；固定自动灭火系统（如洒水式固定自动灭火系统）；其他防火安全系统），比例为1:100或1:200；
   • 说明及解释备忘录。
9. 经三月二十五日第20/91/M号法令修改的九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款规定：“倘案卷不被批准及归档处理时，已缴交的费用将不予发还。”

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

澳门元3,000元

（须加付10%印花税；首50%发出准照费用连印花税合共澳门元1,650元在递交申请时缴纳，余数在关系人收到场所设置许可的通知后15日期限内缴纳。)

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审批所需时间

药物监督管理局自接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

自申请人递交齐备文件且申请场所通过实地查验日起计，35个工作天内发给准照（服务承诺）。

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相关规范或要求

九月十九日第58/90/M号法令－管制从事药物专业及药物业的活动

有关场所图则规格及场所设置的要求，请参阅土地工务局网站内的M5-申请核准更改工程（修改）计划 (药物监督管理局发牌场所专用)

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度： 请透过药物监督管理局网站查询有关申请手续进度。

领取服务结果的方式：亲临领取。

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