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中药进出口批发准照

首次申请

如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件:

  1. 填妥的FIC-1中药进出口批发准照申请表格。
  2. 基本资料：
    1. 申请人相关文件：
      1. 以法人名义申请：
        • 法人登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
        • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
        • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本（须与刑事纪錄证明书的身份证明文件相同），倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件）；
        • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：从事中药药事活动／成为场所的技术主管）；
      2. 以个人名义申请：
        • 身份证明文件副本；
        • 住址证明副本；
        • 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：从事中药药事活动／成为场所的技术主管）；
    2. 申请场所相关文件：
      1. 如场所尚未于物业登记局登记，提交由土地工务局发出的使用准照正本(倘资料未能确认场所地址，如缺乏场所座别或铺号等，药物监督管理局会要求申请人提供其他有助于申请的资料)；
      2. 财政局营业税申报表副本(M/1格式) (可于场所通过检查后提交)；
    3. 倘有的技术主管相关文件 (可于场所通过检查后提交)：
      1. 身份证明文件副本；
      2. 专业资格的证明文件副本；
      3. 担任职务的声明书；
  3. 场所设计图则 (须由申请人/受权人作有效签署)：
    1. 申请场所位置图，比例为1:1000；
    2. 申请场所设计图则，比例为1:100 （应包括平面图、剖面图及立面图，并须至少具备以下的间隔、设施、设备及其详细描述）：
      1. 招牌，须标示场所名称，并以中葡文标示“中药进口、出口及批发场所”；且招牌仅可标示该场所的开业日期、电话号码及其他联络方式，以及显示场所标志；
      2. 药物仓库：
        • 具备空气转换及空气调节系统，且具备适当的设备以监测温湿度
        • 存放需低温保存的产品的冰箱
        • 如业务范围涉及毒性中药材、其饮片或提取物，又或成分含该等中药材的中成药，须具备用于储存和保存的上锁的专柜或专用仓库
        • 存放或陈列中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的设备，尤其是货架、柜及容器；
      3. 行政办公室；
      4. 卫生间：
        • 于场所内设置独立卫生间，须具备空气转换系统，卫生间门应装置弹簧使能自动关闭；
        • 如场所不能设置独立卫生间，须以同一建筑物的公共卫生间替代(须提供证明，并于场所设计图则标示公共卫生间的位置及路线图)；
      5. 其他配套设施及设备：
        • 接收由药物监督管理局发出资讯的电话，以及传真机或电脑。
  4. 其他参与发牌的权限部门所需文件：
    1. 如场所涉及工程：土地工务局《M5-申请核准更改工程(修改)计划》表格(药物监督管理局发牌场所专用)
    2. 如场所不涉及工程：
      1. 土地工务局发出的场所最终存档图则/经主管实体认证的最新工程图则；
      2. 防火安全系统计划”：
        • 防火安全系统图则（尤其是：安全标志及指示；安全应急照明；火灾探测、报警及警报系统；烟雾控制系统（如排烟系统）；手动灭火工具（如灭火器、室外／室内消防龙头、消防喉辘）；固定自动灭火系统（如洒水式固定自动灭火系统）；其他防火安全系统），比例为1:100或1:200；
        • 说明及解释备忘录。
      3. “燃料设备及燃料系统计划” (如涉及使用燃料)：
        1. 燃气/燃料设施的设计图则(包括平面图及系统图等)，比例为 1:100；
        2. 有关设施的管道、配件、设备、测量装置设备、器材等的产品规格及质量证明资料；
    3. 如申请电力装置的临时使用准照：《O002a-电力装置临时使用准照申请表》。

 

附注：

  1. 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
  2. 申请时须提交申请表格正本、基本资料正本及场所设计图则正本1份，另申请表格副本以及场所设计图则副本3份：
    • 倘场所涉及工程：
      • 尚须提交土地工务局《M5-申请核准更改工程（修改）计划》表格（药物业商号场所专用）正本1份、副本3份及倘有的电子档案；
      • 如场所设于现行第11/2013号法律《文化遗产保护法》及相关行政法规所规范的被评定或待评定的不动产，又或者属于已公布的风貌街道或与被评定或待评定的不动产紧接相邻的地段进行外部的更改、保养及维修工程，相应增加申请表格副本(无须附同文件)、场所设计图则副本以及《M5-申请核准更改工程(修改)计划》表格(药物监督管理局发牌场所专用)副本1份；
      • 如场所更改原有设计(例如供电电源、变更供水源、天然气的供输等)，土地工务局需咨询澳门电力股份有限公司、澳门自来水股份有限公司或澳门城巿燃气有限公司时，副本数量需相应增加。
    • 倘场所不涉及工程：
      • 尚须提交1). 土地工务局发出的场所最终存档图则/经主管实体认证的最新工程图则、2).“防火安全系统计划”及3).“燃料设备及燃料系统计划”(如涉及使用燃料)正本1份，副本2份；
      • 如场所设于现行第11/2013号法律《文化遗产保护法》及相关行政法规所规范的被评定或待评定的不动产，又或者属于已公布的风貌街道或与被评定或待评定的不动产紧接相邻的地段，相应增加场所设计图则副本、土地工务局发出的场所最终存档图则/经主管实体认证的最新工程图则1份。
    • 如申请电力装置的临时使用准照，尚须提交土地工务局《O002a-电力装置临时使用准照申请表》正本1份、副本1份。
  3. 须符合药物监督管理局局长第18/ISAF/2022号批示核准的《中药药事活动场所命名规则》。
    1. 场所名称须至少以一种澳门特别行政区正式语文表述。
    2. 场所名称不得含有与该场所的准照类别不符，又或令人对该场所业务、规模或准照持有人的认别资料产生混淆或误解的名称或用语。
    3. 场所名称不得含有损害公共道德、善良风俗、公共利益，又或贬抑他人的名称或用语。
    4. 场所名称不得与已获发同类准照的其他场所的名称相同或产生混淆。
    5. 场所名称不得与公共机构或团体的名称相同或产生混淆，但获相关团体同意者除外。
    6. 场所名称不得含有任何国家、地区，又或具有类似意义的名称或用语，但申请人拟使用的场所名称与其在有关国家或地区实际经营的同类场所的名称相同除外。
  4. 场所电话号码、传真号码、技术主管相关资料及财政局营业税申报表副本（M/1格式）可于场所通过检查后提供。
  5. 倘场所计划存放第12/2022号法律所指的第2、3、4、5、8及9类危险品，须注意：
    • 遵守第12/2022号法律《危险品监管法律制度》及第27/2023号行政法规《危险品监管法律制度主要施行细则》等的相关规定。
    • 提供相关的说明及资料补充，包括危险品的名称、种类、数量、位置、货架的材质、安全资料表等。
    • 危险品的存放应遵守上述行政法规第三十八条，不相容的危险品隔离的一般规定。
    • 储存点的建筑应以不可燃材料建造，有关储放危险品设施如货盘、储物架和其他室内/外的陈设等亦应使用不可燃材料，并于设计说明上作相应的标示。
    • 易燃液体物质的储存需遵守第39/2022号行政法规核准《楼宇及场地防火安全技术规章》的相关规定，并遵守存用地点有关间隔、门等的耐火等级，以及合适通风条件等，尤其第三百五十九条及第三百七十三条至第三百八十一条规定的技术条件，并于图则上作相应的标示。
  6. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
  7. 递交的身份证明文件副本须与刑事纪錄证明书内的身份证明文件资料一致；倘上述身份证明文件不含签名式样，须同时递交含签名式样的文件以核对签署。
  8. 第46/2021号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》第七十八条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心３樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

费用

发出准照费用连印花税（合共澳门元3,300元）。

审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计41个工作日内审议计划及作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计10个工作日内发出准照。

相关规范及要求

  1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
  2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
  3. 第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》
  4. 第95/2021号社会文化司司长批示 核准《澳门特别行政区所用中药材表》
  5. 第13/ISAF/2022号药物监督管理局局长批示 从事中药进出口及批发业务的场所检查验收产品所须遵守的规则
  6. 第14/ISAF/2022号药物监督管理局局长批示 从事中药进出口及批发业务的场所可进出口及批发其他与卫生健康有关的产品的类型
  7. 第18/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所命名规则
  8. 第19/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所关于技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样

查询进度及领取服务结果

查询申请进度：一站式准照申请的手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

列印本页

资料提供：药物监督管理局（ISAF）

最后更新时间：2026-07-01 00:26

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