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医疗器械注册

常见问题

  1. 哪些医疗器械须申请注册？
  2. 第I类及第IIa类医疗器械是否需要申请注册？
  3. 甚么人士或实体可以提出医疗器械注册申请？
  4. 医疗器械注册申请须提交哪些主要资料？
  5. 境外制造的医疗器械是否须提交上市证明文件？
  6. 第III类医疗器械注册申请是否须提交制造商授权文件？
  7. 医疗器械注册的有效期为多久？
  8. 注册资料如有更改，是否需要通知药物监督管理局？

1. 哪些医疗器械须申请注册？

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，第IIb类及第III类医疗器械须向药物监督管理局申请注册。注册获核准后，方可按照法律规定供应。

2. 第I类及第IIa类医疗器械是否需要申请注册？

第I类及第IIa类医疗器械不属注册管理范围，须按照第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》及补充法规的规定办理备案。

3. 甚么人士或实体可以提出医疗器械注册申请？

具备第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》规定申请正当性的人士或实体，可提出第IIb类及第III类医疗器械注册申请。

4. 医疗器械注册申请须提交哪些主要资料？

申请人须按药物监督管理局发出的技术性指示提交申请表、医疗器械资料、分类说明、安全和性能基本原则清单、风险分析资料、临床评价资料、非临床资料、产品技术要求及检验报告、标签、说明书、包装资料，以及其他所需文件。

5. 境外制造的医疗器械是否须提交上市证明文件？

如属在澳门特别行政区以外制造的医疗器械，申请人须按规定提交原产国或地区的注册证明、上市证明或其他等同证明文件，但法律、行政法规或依法公布的例外情况除外。

6. 第III类医疗器械注册申请是否须提交制造商授权文件？

如属第III类医疗器械，申请人须按规定提交制造商授权信或其他能证明申请人获授权办理相关注册申请的文件。

7. 医疗器械注册的有效期为多久？

医疗器械注册的有效期为五年。注册持有人如拟继续维持注册，应按规定在有效期届满前提出续期申请。

8. 注册资料如有更改，是否需要通知药物监督管理局？

注册资料如有更改，注册持有人须按照第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》及相关技术性指示的规定办理通知更改或申请更改。属须获预先许可的更改事项，须在获药物监督管理局批准后方可作出更改。