如何办理
办理时限：医疗器械注册持有人须于医疗器械注册有效期届满前九十日至一百八十日内提出续期申请。
申请资格：医疗器械注册持有人可提出申请。
办理方式：
注册持有人可透过以下任一方式办理：
> 网上办理：可登入“商社通”（路径：服务→部门→药物监督管理局→医疗器械注册及备案→注册及备案管理与申请查询→已注册的医疗器械→续期）办理注册续期。
> 亲临办理。
必须递交文件
- 填妥的医疗器械注册续期申请表格；
- 注册持有人仍具备第12/2025号法律第十一条规定的正当性，且相关医疗器械仍符合该法律第十二条规定的要件，以及医疗器械标签及倘有的说明书式样与获药物监督管理局核准的式样相符的声明书；
- 如属在澳门特别行政区以外制造的医疗器械，由原产地或获批上市国家或地区的主管当局或权限机构发出的医疗器械上市证明文件，但属公布于《公报》的行政长官批示订定的地区制造的医疗器械除外；
- 医疗器械不良事件监测报告。
服务办理地点及时间
服务办理地点：药物监督管理局—注册厅—化药生物药及医疗器械处
地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼
办公时间：
周一至周四，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时30分
周六、日及公众假期休息
费用
澳门元220元（连印花税）。
注：根据第11/2026号行政法规第七十七条第二款的规定，如注册续期申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗被归档处理，已缴付的费用不予退还。
审批所需时间
医疗器械注册持有人须于医疗器械注册有效期届满前九十日至一百八十日内提出续期申请。
相关规范或要求
- 第12/2025号法律 – 《医疗器械监督管理制度》
- 第11/2026号行政法规 – 《医疗器械监督管理制度施行细则》
- 第144/2026号行政长官批示 – 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》
- 第10/ISAF/2026号批示 – 《申请医疗器械注册续期的资料编制及技术要求》
查询进度及领取服务结果
领取服务结果的方式：
> 网上办理：登入“商社通”查询。
> 亲临办理：亲临领取。
产品、物品监管