医疗器械注册

罚则

• 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第五十六条第一款(一)项的规定，供应未法律规定注册或备案的医疗器械，又或注册或备案已被中止、注销、取消或失效的医疗器械，属注册的情况，科澳门元一万元至七十万元罚款；属备案的情况，科澳门元一千元至二万元罚款。
• 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第五十六条第一款(二)项的规定，未获药物监督管理局预先许可而开展医疗器械的临床试验，科澳门元二万元至二十万元罚款。
• 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第五十六条第一款(九)项的规定，删改医疗器械的原始标签或说明书上的批号或出厂编号，又或生产日期、使用日期或失效日期，科澳门元一万元至二十万元罚款。
• 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第五十六条第二款(一)项的规定，不遵守药物监督管理局为保障公众健康及医疗器械合理使用，避免对公众健康造成损害而发出的删除、增加或更改注册或备案医疗器械的标签或说明书上的资料的命令，科澳门元一万元至十万元罚款。
• 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第五十六条第二款(二)项的规定，违反同一法律第十六条规定的注册持有人及备案人的义务，科澳门元一万元至十万元罚款。
• 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第五十六条第二款(三)项的规定，未有提前二十个工作日以书面形式通知药物监督管理局更改医疗器械的注册资料或提前五个工作日以书面形式通知药物监督管理局更改备案，科澳门元五千元至五万元罚款。
• 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第五十六条第二款(四)项的规定，未获药物监督管理局预先许可而更改注册资料，科澳门元一万元至十万元罚款。