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医疗器械备案

常见问题

  1. 哪些医疗器械须申请备案？
  2. 第I类及第IIa类医疗器械是否需要申请注册？
  3. 甚么人士或实体可以进行医疗器械备案？
  4. 医疗器械备案申请须提交哪些主要资料？
  5. 境外制造的医疗器械是否须提交上市证明文件？
  6. 医疗器械备案的有效期为多久？
  7. 备案资料如有更改，是否需要通知药物监督管理局？

1. 哪些医疗器械须申请备案？

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，第I类及第IIa类医疗器械须向药物监督管理局申请备案。备案程序完成后，方可按照法律规定供应。

2. 第I类及第IIa类医疗器械是否需要申请注册？

第I类及第IIa类医疗器械不属注册管理范围，须按照第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》及补充法规的规定办理备案。

3. 甚么人士或实体可以进行医疗器械备案？

具备第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》规定申请正当性的人士或实体，可进行第I类及第IIa类医疗器械备案。

4. 医疗器械备案申请须提交哪些主要资料？

申請人須按藥物監督管理局發出的技術性指示提交申請表、申請人資料、倘有的風險分析資料、產品技術要求及檢驗報告、標籤、說明書、包裝資料，以及其他所需文件。

5. 境外制造的医疗器械是否须提交上市证明文件？

如属在澳门特别行政区以外制造的医疗器械，申请人须按规定提交原产国或地区的注册证明、上市证明或其他等同证明文件，但法律、行政法规或依法公布的例外情况除外。

6. 医疗器械备案的有效期为多久？

医疗器械备案无有效期。备案人只要不取消备案，又或因药物监督管理局的相关要求取消备案，则备案永久有效。

7. 备案资料如有更改，是否需要通知药物监督管理局？

备案资料如有更改，备案人须按照第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》及相关技术性指示的规定办理通知更改。