医疗器械备案

服务简介

药物监督管理局根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，向符合规定的第I类及第IIa类医疗器械办理备案。已按该法律规定备案的第I类及第IIa类医疗器械，方可于澳门特别行政区流通。

服务对象：拟为第I类及第IIa类医疗器械申请备案，以便有关医疗器械依法在澳门特别行政区流通，且具备第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》规定申请正当性的人士或实体。

申请资格：

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，符合下列要件的人士或实体，可提出医疗器械备案申请：

1. 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第十一条第一款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造医疗器械，可进行医疗器械备案：
   • 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
   • 非处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；
   • 非处于禁止申请医疗器械注册或进行备案的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；
   • 未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。
2. 根据第12／2025号法律《医疗器械监督管理制度》第十一条第二款的规定，同时符合下列要件的申请人，为进口在澳门特别行政区以外已注册或取得销售许可的医疗器械在澳门特别行政区流通，可进行医疗器械备案：
   • 外贸经营人；
   • 非处于禁止申请医疗器械注册或进行备案的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内。

服务结果：药物监督管理局向提出医疗器械备案的申请人发出备案程序完成的通知。

查询途径

执行部门及单位：药物监督管理局-注册厅-化药生物药及医疗器械处

通讯地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

电话：(853) 2883 1906

传真：(853) 2883 1905

电邮： dmqbdm@isaf.gov.mo