相关法例
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- 第11/2026号行政法规 - 医疗器械监督管理制度施行细则
- 第141/2026号行政长官批示 - 订定第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第八条第一款所指的金额
- 第142/2026号行政长官批示 - 订定第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第九条第二款所指的地区
- 第36/2026号社会文化司司长批示 - 核准《澳门特别行政区医疗器械分类目录》
- 第1/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械分类规则及技术要求》
- 第2/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械临床评价的具体要求》
- 第5/ISAF/2026号批示 - 《豁免进行临床评价的医疗器械目录》
- 第6/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械通用名称的命名规则、医疗器械的标签及说明书的技术要求》
- 第12/ISAF/2026号批示 - 《申请医疗器械备案资料的编制及技术要求》
- 第13/ISAF/2026号批示 - 《通知更改医疗器械备案资料的编制及技术要求》
- 第16/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》
- 第17/ISAF/2026号批示 - 《定制式义齿生产质量管理规范》
- 第18/ISAF/2026号批示 -《无菌医疗器械生产质量管理规范》
- 第19/ISAF/2026号批示 -《植入式医疗器械生产质量管理规范》
- 第20/ISAF/2026号批示 -《体外诊断试剂生产质量管理规范》
- 第21/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械独立软件生产质量管理规范》
- 第22/ISAF/2026号批示 - 《医疗器械制造活动质量管理体系文件的编制及技术要求》
- 第23/ISAF/2026号批示 - 《申请医疗器械委托制造许可的技术要求及具体规则》