医疗器械制造准照

服务简介

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，药物监督管理局向拟从事医疗器械的制造业务活动的自然人或法人发给医疗器械制造准照。

服务对象：拟从事医疗器械的制造业务活动的自然人或法人。

申请资格：

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第三十三条第一款至三款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，方获发医疗器械制造准照：

1. 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
2. 场所具备由经济及科技发展局发出的工业准照及倘有的工业单位准照，并具条件进行医疗器械的制造业务；
3. 场所的间隔、设施及设备符合上述法律第四十条的规定，且符合拟制造的医疗器械所需的制造条件；
4. 按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立与所制造的医疗器械相适应的质量管理体系；
5. 具备与所制造的医疗器械相适应的售后服务；
6. 场所具备一名符合上述法律第四十一条第一款所定要件的技术主管；
7. 非处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；另，如属法人，其经理、行政管理机关成员或机关主要据位人亦须符合此项规定；
8. 未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。

服务结果：药物监督管理局向具备法定要件的申请人发给医疗器械制造准照。

查询途径

执行部门及单位：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

通讯地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼

电话：(853) 8598 3522

传真：(853) 2883 1923

电邮：DLI@isaf.gov.mo