更改制造范围

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如何办理

办理手续及所需文件：

1. 填妥的MF-11 更改医疗器械制造范围申请表格。
2. 场所相关文件：倘有更新时，场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本。
3. 更改场所的间隔、设施或设备后的制造活动相关文件：
   • 更新的设施及设备的资料和描述；
   • 更新的制造活动的质量管理体系文件；
   • 更新的拟制造的医疗器械的资料，尤其是相关制造质量标准及要求。

 

附注：

1. 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
2. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

更改医疗器械制造准照范围及其检查费用连10%印花税（合共澳门元3,300元）[1]。

[1]第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》第七十七条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

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审批所需时间

药物监督管理局应自申请所需的资料齐备及收到环境保护局意见书之日起30个工作日内作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自发出最终检查结果通知书及申请所需的资料齐备之日起20个工作日内就是否批准更改制造范围的申请作出决定。

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相关规范及要求

1. 第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》
2. 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》
3. 第144/2026号行政长官批示 – 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》
4. 第37/2026号社会文化司司长批示《医疗器械业务活动场所的间隔、设施及设备的要求》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：透过致电部门查询申请实时进度(此手续尚未提供网上进度查询)。

领取服务结果的方式：透过信函通知。

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