如何办理
办理时限：
- 新申请的医疗器械制造准照：没有相关规定。
- 如属第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十五条第一款规定的现有医疗器械制造厂，须按上述条文的规定于期限前向药物监督管理局申请制造准照。
办理手续及所需文件：
- 适用于第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十五条第一款规定的现有医疗器械制造厂：
- 填妥的MF-0 医疗器械制造准照申请表格。
- 申请人相关文件：
- 以法人名义申请：
- 法人登记证明正本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
- 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
- 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本【附注4】；
- 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
- 以自然人名义申请：
- 住址证明；
- 身份证明文件副本【附注4】；
- 刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
- 以法人名义申请：
- 申请场所相关文件：
- 场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本；
- 经申请人有效签署的场所设计图则，比例为1:100。
- 制造活动相关文件：
- 从事业务的场所的设施及设备的资料和描述；
- 制造活动的质量管理体系文件；
- 拟制造的医疗器械的资料，尤其是相关制造质量标准及要求；
- 证明售后服务能力的相关资料。
- 适用于医疗器械制造准照新申请：
- 填妥的MF-1 医疗器械制造准照申请表格【附注2】。
- 申请人相关文件：
- 以法人名义申请:
- 法人登记证明正本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
- 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
- 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本【附注4】；
- 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
- 以个人名义申请：
- 住址证明；
- 身份证明文件副本【附注4】；
- 刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)。
- 以法人名义申请:
- 申请场所相关文件：
- 场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本；
- 场所的工程计划或经土地工务局核准的场所的工程计划 (经土地工务局核准的工程计划须于申请检查前提交)。
- 制造活动相关文件：
- 从事业务的场所的设施及设备的资料和描述；
- 制造活动的质量管理体系文件；
- 拟制造的医疗器械的资料，尤其是相关制造质量标准及要求；
- 证明售后服务能力的相关资料。
- 技术主管相关文件：
- 身份证明文件副本；
- 学历及工作经验的证明文件副本；
- 刑事纪录证明书 (申请用途：从事医疗器械业务活动)；
- 担任职务的声明书(附件)。
附注：
- 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
- 场所电话号码、传真号码、倘有的技术主管相关资料可于场所通过检查后提供。
- 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
- 递交的身份证明文件副本须与刑事纪錄证明书内的身份证明文件资料一致；倘上述身份证明文件不含签名式样，须同时递交含签名式样的文件以核对签署。
服务办理地点及时间
服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处
地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼
办公时间：
周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分
周六、日及公众假期休息
费用
发出准照费用连印花税(合共澳门元9,900元)[2]。
[2]第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》第七十七条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”
审批所需时间
药物监督管理局应自申请所需的资料齐备及收到环境保护局意见书之日起30个工作日内作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自发出最终检查结果通知书及申请所需的资料齐备之日起20个工作日内就是否发出准照作出决定。
相关规范及要求
- 第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》
- 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》
- 第144/2026号行政长官批示 – 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》
- 第37/2026号社会文化司司长批示《医疗器械业务活动场所的间隔、设施及设备的要求》
查询进度及领取服务结果
查询申请进度：透过致电部门查询申请实时进度(此手续尚未提供网上进度查询)。
领取服务结果的方式：透过信函通知。
牌照／准照（场所及活动）