如何办理
办理手续及所需文件：
- 填妥的OM-2 医疗器械委托制造许可续期申请表格。
- 拟委托制造产品资料：
- 由委托方作出有关受托方仍符合经药物监督管理局核实的制造条件的声明书；
- 自获发许可或最近一次续期之日至递交续期申请之日期间的生产及质量情况总结，包括在该期间生产的医疗器械、质量回顾分析，以及针对发现问题所采取的纠正和预防措施；
- 拟更新的委托制造许可的资料及证明文件；如无上述资料，则须提交相关声明书；
- 自获发许可或最近一次续期之日至递交续期申请之日期间，澳门特别行政区以外的主管部门或权限机构对受托方进行现场检查的报告或纪录的副本；如未进行上述检查，则须提交相关声明书；
- 委托制造医疗器械资料表。
附注：
- 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
- 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
服务办理地点及时间
服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处
地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼
办公时间：
周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分
周六、日及公众假期休息
费用
委托制造许可续期费用连印花税(合共澳门元220元) [1]。
[1]第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》第七十七条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”
审批所需时间
药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计90日内完成审批。
备注/申请须知
委托制造许可的有效期为三年，但不得超过委托方与受托方订立的合同的有效期。委托方须于委托制造许可有效期届满前九十日至一百八十日内提出续期申请。
相关规范及要求
查询进度及领取服务结果
查询申请进度：透过致电部门查询申请实时进度(此手续尚未提供网上进度查询)。
领取服务结果的方式：透过信函通知。
产品、物品监管