首次申请

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如何办理

办理手续及所需文件：

1. 填妥的OM-1 医疗器械委托制造许可申请表格。
2. 行政文件部份：
   1. 委托方相关资料:
      1. 以法人名义申请：
         • 法人登记证明副本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
         • 法人代表名单；
         • 法人代表的的身份证明文件副本，倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件；
         • 倘有的医疗器械制造准照及GMP证书副本；
      2. 以自然人名义申请：
         • 身份证明文件副本；
         • 住址证明副本；
   2. 受托方相关资料：
      1. 以法人名义申请：
         • 法人登记证明副本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
         • 法人代表名单；
         • 法人代表的的身份证明文件副本，倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件；
         • 受托方医疗器械制造准照及倘有的GMP证书副本；
      2. 以自然人名义申请：
         • 身份证明文件副本；
         • 住址证明副本；
      3. 拟委托制造产品资料:拟委托制造医疗器械资料表；
      4. 其他文件：委托方具正当性提出申请的声明或证明文件。
3. 技术文件部份：
   1. 证明受托方具能力进行有关制造工序的资料，当中须包括：
      1. 受托方的医疗器械制造准照或等同效力的证明文件；
      2. 受托方已取得的认证文件（如ISO 13485），以及澳门特别行政区以外的主管部门或权限机构最近一次对受托方现场检查的报告或纪录的副本；
      3. 受托方与受托生产活动相关的组织架构图及人员配置；
      4. 委托方对受托方的制造能力、质量保证能力及风险管理能力的现场评估报告；
      5. 受托方制造场所的平面布局图则，标明生产、质控、储存及行政等区域，并注明区域内房间的名称、编号、面积、功能、内置主要设备及环境监控要求，并附同生产所使用的关键设施及设备清单，以及检验所使用的关键设备及仪器清单；
      6. 受托方预防混淆、差错及交叉污染的措施。如涉及共线生产，须提供受托方的共线生产风险评估报告，以及委托方同意共线生产的证明；
      7. 委托方向受托方转移的技术文件，包括生产工艺、质量标准、检验及试验操作方法、供应商清单及原材料清单等，其中生产工艺、质量标准、检验及试验操作方法须附同相关资料的参考源件。同时附同委托制造医疗器械所涉及的外协加工服务及委托检验服务清单；
      8. 受托方因应委托方转移的技术要求所建立及实施的质量文件，包括操作规程及质量标准等；
      9. 受托方与受托生产活动相关的各类验证及确认报告；
      10. 受托生产医疗器械全过程的生产纪录及质量控制纪录；
      11. 用于申请委托制造许可而制造的样本批次符合已或拟注册或备案的质量标准及技术要求的证明；
   2. 委托方与受托方订立的合同拟本，内容须包括：
      1. 委托方及受托方的名称及地址；
      2. 合同的生效日期及有效期限，以及其批准、变更、续期及终止的相关条件；
      3. 委托制造医疗器械的名称、品种、规格型号及类别等基本资料；
      4. 委托方及受托方对委托制造医疗器械的全流程，协商确认各自责任分工及义务，包括但不限于以下内容：
         • 文件及纪录控制：包括对质量文件、质量纪录、技术文件转移及批纪录控制要求；
         • 采购控制及供应商管理：包括对原材料、外协加工服务及委托检验服务的采购要求，以及对相关供应商审核要求；
         • 生产及质量控制：包括对生产过程的控制及特殊过程的确认，原材料、中间产品及制成品的检验及测试等要求，以及对生产及检验活动所涉及设施、设备及系统的确认或验证；
         • 工作环境控制：包括对生产环境、仓储环境及检验环境监控的要求；
         • 标识及可追溯性：包括对实现关键原材料、中间产品及制成品追溯的方法及纪录保存的要求；
         • 搬运、储存及运输：包括为确保医疗器械质量所需采取的防护措施及纪录保存的要求；
         • 放行控制：包括对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定，以及委托方接收制成品的准则；
         • 不合格产品控制：包括在原材料验收、生产、运输及使用各阶段发现不合格产品的处理及相关职责权限的要求；
         • 变更管理：包括对委托方及受托方发起的变更的控制要求；
         • 投诉、纠正及预防措施：包括对投诉接收、调查分析、处理及采取措施的要求及时效要求；
         • 售后服务、不良事件及回收：委托方及受托方对售后服务、不良事件及回收处理的责任及权限的界定。

 

附注：

1. 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
2. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

许可费用连印花税(合共澳门元550元)[1]。

[1]第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》第七十七条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

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审批所需时间

药物监督管理局自接获申请之日起35个工作日内对委托方提交的资料作审查，以确认组成申请的资料是否齐备及委托方是否具正当性提出申请，以及核实受托方是否符合有关制造条件。药物监督管理局局长根据审查及倘有的检查的结果，自申请所需的资料齐备之日或发出最终检查结果通知书之日起20个工作日内，决定是否许可医疗器械委托制造。

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相关规范及要求

1. 第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》
2. 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》
3. 第144/2026号行政长官批示- 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》
4. 第23/ISAF/2026号批示 -《申请医疗器械委托制造许可的技术要求及具体规则》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：透过致电部门查询申请实时进度(此手续尚未提供网上进度查询)。

领取服务结果的方式：透过信函通知。

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