首次申请

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如何办理

办理手续及所需文件：

1. 填妥的OM-1 医疗器械委托制造许可申请表格。
2. 行政文件部份：
   1. 委托方相关资料:
      1. 以法人名义申请：
         • 法人登记证明副本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
         • 法人代表名单；
         • 法人代表的的身份证明文件副本，倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件；
         • 倘有的医疗器械制造准照及GMP证书副本；
      2. 以自然人名义申请：
         • 身份证明文件副本；
   2. 受托方相关资料：
      1. 以法人名义申请：
         • 法人登记证明副本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
         • 法人代表名单；
         • 法人代表的的身份证明文件副本，倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件；
         • 受托方医疗器械制造准照及倘有的GMP证书副本；
      2. 以自然人名义申请：
         • 身份证明文件副本；
      3. 拟委托制造产品资料:拟委托制造医疗器械资料表。
3. 技术文件部份：
   1. 受托方的组织架构图及员工人数的描述
   2. 受托方具能力进行委托制造工序的评估，评估范围包括生产及质量控制的设施、设备及质量管理系统
   3. 用于许可申请而制造的样本符合合同所定质量标准及要求的检验报告
   4. 预防委托制造的医疗器械混淆及交叉污染的措施
   5. 委托双方合同拟本，当中须订明：
      1. (待技术性指示内容)

 

附注：

1. 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
2. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

许可费用连印花税(合共澳门元550元)[1]。

[1]第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》第七十七条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

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审批所需时间

药物监督管理局自接获申请之日起三十五个工作日内对委托方提交的资料作审查，以确认组成申请的资料是否齐备及委托方是否具正当性提出申请，以及核实受托方是否符合有关制造条件。药物监督管理局局长根据审查及倘有的检查的结果，自申请所需的资料齐备之日或发出最终检查结果通知书之日起20个工作日内，决定是否许可医疗器械委托制造。

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相关规范及要求

1. 第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》
2. 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》
3. 第144/2026号行政长官批示《医疗器械注册及医疗器械业务活动收费表》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：透过致电部门查询申请实时进度(此手续尚未提供网上进度查询)。

领取服务结果的方式：透过信函通知。

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