药物(西药)注册

续期


如何办理:

办理时限:

按九月十九日第59/90/M号法令第八条第二款的规定:”有关复核的申请须于效期届满前三个月提出”。

办理手续及所需文件:

  1. 生产商声明书,连同倘有的检验报告或更改资讯;声明书应包括以下内容:
    1. 药品在市场销售期间有关疗效缺失或对公众安全存有风险的报告(倘有);
    2. 药品容量及包装有否作出更改;
    3. 药品配方及生产方法有否作出更改。
  2. 药物最新的质量分析报告;
  3. 药物最新的长期稳定性报告;
  4. 由卫生局要求其他倘需要的文件或资料。

服务办理地点及时间

服务办理地点:卫生局-药物事务厅

地址:澳门士多鸟拜斯大马路 51号华仁中心一楼(文件收发小组)

办公时间:

週一至週四,上午9时至1时,下午2时30分至5时45分

週五,上午9时至1时,下午2时30分至5时30分

週六、日及公众假期休息


费用

澳门元 750元。【附注】

(须加付 10%印花税)

附注:根据九月十九日第59/90/M号法令第九条第二款的规定:”倘在首次登记被拒绝或经复核后不获续期者,所缴付费用概不发还。”


审批所需时间

药物登记案卷在所有必需资料齐备日起计2个月内完成审批。


备注/申请须知

倘无申请复核,药品登记将在效期届满后失效。


查询进度及领取结果

领取服务结果的方式:亲临领取


资料提供:卫生局(SS)

最后更新时间:2020-04-01 12:41

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