不适用注册及备案制度的医疗器械的批准程序

服务内容

第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第九条第三款规定的医疗器械，在制造或进口本澳前，需经药物监督管理局批准。

服务对象及申请资格：根据该医疗器械类别的，申请人须符合相关医疗器械制造或进口相关的正当性要求。

服务结果：药物监督管理局向提出医疗器械批准申请的申请人发出批准通知。

查询途径

执行部门及单位：药物监督管理局-注册厅-化药生物药及医疗器械处

通讯地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

电话：(853) 2883 1906

传真：(853) 2883 1905

电邮：dmqdbm@isaf.gov.mo