申请

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如何办理

办理时限：第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第九条第三款规定的医疗器械，在制造或进口本澳前，需经药物监督管理局批准。

申请资格：根据申请批准的医疗器械类别，申请人须符合相应的制造或进口相关的正当性要求。

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必须递交文件

1. 填妥的医疗器械批准申请专用表格；
2. 根据不同情况符同相关资料：
   1. 为应对公共卫生紧急且缺乏医疗器械的情况，经药物监督管理局命令或批准制造或进口的医疗器械
      • 申请医疗器械符合相应情况的说明及证明文件；
      • 医疗器械标签及倘有的说明书式样；
      • 申请人承担监测医疗器械不良事件责任的声明书；
      • 如为进口医疗器械，须要提供其上市证明文件；如无该文件，申请人须递交医疗器械具备安全性及有效性的证明文件，包括：临床评价报告和风险分析资料。
   2. 仅供研究及临床试验的医疗器械
      • 申请医疗器械符合相应情况的说明及证明文件；
      • 医疗器械标签及倘有的说明书式样；
      • 申请人承担监测医疗器械不良事件责任的声明书。
   3. 用于组成注册卷宗或备案档案的医疗器械样品
      • 申请医疗器械符合相应情况的说明及证明文件；
      • 医疗器械标签及倘有的说明书式样；
      • 医疗器械的进口数量为供医疗器械注册或备案程序所需合理数量的证明文件。
   4. 仅供学术会议或展览活动内展示的医疗器械
      • 医疗器械仅供学术会议或展览活动内展示的说明，并声明相关医疗器械不会投放于澳门特别行政区市场；
      • 医疗器械标签及倘有的说明书式样；
      • 医疗器械的进口数量为学术会议或展览活动展示所需的合理数量的证明文件。
   5. 为应对缺乏医疗器械的情况，公共部门及实体为履行其职责而进口的医疗器械
      • 由进口医疗器械的公共部门或实体发出的说明，并须说明进口该医疗器械是为履行其职责；
      • 医疗器械标签及倘有的说明书式样；
      • 申请人承担监测医疗器械不良事件责任的声明书；
      • 如为进口医疗器械，须要提供其上市证明文件；如无该文件，申请人须递交医疗器械具备安全性及有效性的证明文件，包括：临床评价报告和风险分析资料。
   6. 经由具资质的执业医疗人员作出临床解释，属对特定患者的特殊病况作治疗或诊断所需的医疗器械
      • 关于医疗器械符合相应不适用注册及备案制度情况的说明，尤其须包括：
        • 由使用有关医疗器械的执业医疗人员对使用该医疗器械的必要性作出充分说明，并声明已通知或将于使用前通知患者有关医疗器械未获准于澳门特别行政区注册或备案，以及使用该医疗器械所产生的相关风险；
        • 对有关临床状况可供选择的治疗方案，以及澳门特别行政区现有医疗器械不适合用于有关患者的原因；
      • 所需医疗器械的数量；
      • 申请人承担监测医疗器械不良事件责任的声明书；
      • 如为进口医疗器械，须要提供其上市证明文件；如无该文件，申请人须递交医疗器械具备安全性及有效性的证明文件，包括：临床评价报告和风险分析资料。

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备注/申请须知

药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期间内提交有助于审批申请的其他资料。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局─注册厅─化药生物药及医疗器械处

地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时30分

（周六、日及公众假期休息）

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费用

无须缴纳费用。

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相关规范或要求

第12/2025号法律 – 医疗器械监督管理制度

第 11/2026 号⾏政法规 – 医疗器械监督管理制度施⾏细则

第14/ISAF/2026号批示 – 《申请不适用注册及备案制度的医疗器械的批准所需资料的编制及技术要求》

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查询进度及领取服务结果

领取服务结果的方式：亲临领取

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