医疗器械委托制造许可

服务简介

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，药物监督管理局拟委托他人制造医疗器械的特定自然人或法人发给医疗器械委托制造许可。

服务对象：属第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第三十六条第一款规定的申请人、注册持有人或备案人。

申请资格：

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第三十六条的规定，同时符合上述法律第十一条第一款所指的申请人、注册持有人或备案人，并须提交下列资料并经药物监督管理局核实受托方符合有关制造条件，方获发医疗器械委托制造许可：

1. 委托方与受托方订立的合同拟本；
2. 证明受托方具能力进行有关制造工序的资料；
3. 药物监督管理局要求的为审批申请所需的其他资料。
4. 第1点项所指的合同须以书面订立，且当中尤其载明：
   • 合同双方的识别资料及义务；
   • 拟进行的制造工序；
   • 受托方须按照医疗器械生产质量管理规范或等同标准，建立与所制造的医疗器械相适应的质量管理体系。
5. 申请委托制造许可的技术要求及具体规则，由药物监督管理局发出的技术性指示订定。

服务结果：药物监督管理局向具备法定要件的申请人发给医疗器械委托制造许可。

查询途径

执行部门及单位：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

通讯地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼

电话：(853) 8598 3522

传真：(853) 2883 1923

电邮：DLI@isaf.gov.mo