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澳门特别行政区政府入口网站

医疗器械备案

申请

如何办理

办理时限： 已按第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》规定备案的第I类及第IIa类医疗器械，方可于澳门特别行政区流通。

申请资格：

根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，符合下列要件的人士或实体，可提出医疗器械备案申请：

  1. 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第十一条第一款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造医疗器械，可进行医疗器械备案：
    • 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
    • 非处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；
    • 非处于禁止申请医疗器械注册或进行备案的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；
    • 未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。
  2. 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第十一条第二款的规定，同时符合下列要件的申请人，为进口在澳门特别行政区以外已注册或取得销售许可的医疗器械在澳门特别行政区流通，可进行医疗器械备案：
    • 外贸经营人；
    • 非处于禁止申请医疗器械注册或进行备案的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内。

必须递交文件

  1. 填妥的医疗器械备案申请表格 (按此使用网上申请服务)。
  2. 申请人相关文件；
    1. 如申请人属法人：
      • 由商业及动产登记局发出的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
      • 经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
      • 经理及行政管理机关成员的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请医疗器械备案；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
      • 由财政局发出的申请人（法人）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
    2. 如申请人属自然人：
      • 身份证明文件副本；
      • 住址证明副本；
      • 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请医疗器械备案；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
      • 由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
  3. 提出备案申请正当性的声明或证明文件；
  4. 医疗器械的技术要求；
  5. 医疗器械标签及倘有的说明书式样；
  6. 如属在澳门特别行政区以外制造的医疗器械，由原产地或获批上市国家或地区的主管当局或权限机构发出的医疗器械上市证明文件，但属公布于《公报》的行政长官批示订定的地区制造的医疗器械除外；
  7. 如医疗器械受专利保护，相关证明文件；如医疗器械不受专利保护，相关声明书。

备注/申请须知

第IIa类医疗器械须提供医疗器械风险分析资料。

药物监督管理局可因应备案审查的实际需要，要求申请人在指定期间内提交关于医疗器械的质量、有效性及安全性的其他资料。

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-注册厅-化药生物药及医疗器械处

地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时30分

（周六、日及公众假期休息）

费用

免费

程序所需时间

在接获申请之日起五个工作日内对申请人提交的资料作形式审查，而备案程序完成的通知应在完成形式审查后紧接的工作日发出。

相关规范或要求

查询进度及领取服务结果

查询申请进度：

  • 网上办理：登入“商社通”查询。
  • 亲临办理：透过致电部门查询申请实时进度。

领取服务结果的方式：

  • 网上办理：登入“商社通”查询服务结果。
  • 亲临办理：亲临领取。

列印本页

资料提供：药物监督管理局（ISAF）

最后更新时间：2026-07-01 00:45

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