跳过导航
澳门特别行政区政府入口网站

医疗器械备案

更改备案资料

如何办理

办理时限：医疗器械备案人在医疗器械于澳门特别行政区实施相关资料更改前，须通知药物监督管理局。

申请资格：医疗器械备案人可提出申请。

必须递交文件

  1. 填妥的医疗器械备案资料更改申请表格；
  2. 一般文件
    • 备案人作出的符合性声明；
    • 医疗器械流通情况声明；
  3. 根据更改的具体内容，备案人还须附同以下资料：
    1. 更改备案人
      • 第11/2026号行政法规第二十一条第二款（一）项至（三）项所指拟更改的备案人的资料，但拟更改的备案人为医疗器械制造准照持有人或外贸经营人除外；
      • 备案人与拟更改的备案人就更改备案人一事所订立的协议，该协议尤其须包括拟更改的备案人承担已流通医疗器械的备案人相关义务的声明；
      • 拟更改的备案人承诺更改后医疗器械的制造厂、技术要求、风险分析资料等均与更改前保持一致。
    2. 更改型号或规格资料
      • 如新增医疗器械的型号或规格，须提供相应的说明；
      • 如仅更改型号代码或删除已备案医疗器械的型号或规格，须提供相应的说明；
      • 倘医疗器械受专利保护，须提交相关证明文件。如医疗器械不受专利保护，须提交声明书。
    3. 更改技术要求
      • 医疗器械技术要求变化内容说明，其具体内容须参照经第12/ISAF/2026号批示核准的《申请医疗器械备案资料的编制及技术要求》第3点的要求；
      • 倘医疗器械受专利保护，须提交相关证明文件。如医疗器械不受专利保护，须提交声明书。
    4. 更改标签或说明书式样
      • 标签及说明书式样的更改内容说明，并清晰注明相应更改；
      • 备案人作出的声明，除本次通知所指的更改内容外，标签及倘有的说明书的其他内容均维持不变。
    5. 基于医疗器械上市后评价结果而对医疗器械作出改进的更改
      • 医疗器械上市后评价报告；
      • 如属第IIa类医疗器械，须提交与更改相关的医疗器械风险分析资料；
      • 根据医疗器械的具体更改情况，提交相应的更改内容说明，其具体内容须参照经第12/ISAF/2026号批示核准的《申请医疗器械备案资料的编制及技术要求》第3点的要求；
      • 倘医疗器械受专利保护，须提交相关证明文件。如医疗器械不受专利保护，须提交声明书。

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-注册厅-化药生物药及医疗器械处

地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时30分

（周六、日及公众假期休息）

费用

免费

程序所需时间

备案人须至少提前五个工作日以书面形式通知药物监督管理局。药物监督管理局在接获申请之日起五个工作日内会对申请人提交的资料作形式审查，备案资料更改程序完成的通知应在完成形式审查后紧接的工作日发出。

相关规范或要求

领取服务结果

  • 网上办理：登入“商社通”查询。
  • 亲临办理：亲临领取。

列印本页

资料提供：药物监督管理局（ISAF）

最后更新时间：2026-06-29 23:16

产品、物品监管