常见问题
- 开设药房对申请人有何资格要求?
- 一般场所须具备什么条件才可向药物监督管理局申请药房准照呢?
- 哪些地点将不获发药房准照？
- 常见有哪些因选址而可能出现阻碍申请的情况？
- 一个面积很大的商铺，可否只使用场所的一部分开设药房？
- 在申请时没有表明场所有非法僭建存在，会否拖延药房准照申请程序？
- 药房可销售哪些产品？
- 请问药房准照的申请及发给程序为何?
- 药房准照的申请费用是多少？
- 药房场所的招牌是否须同时具有中文及葡文名称？
- 药房场所之名称可否与财政局Ｍ1所显示的名称不同？
- 如现有发牌药房名称为"XX药房"，申请人拟使用"XX药房(YY分店)"作新药房的申请名称，申请人是否可提出有关申请？
- 药房的技术人员有何资格要求?
- 药房对其技术人员的工作时间有何要求?
- 店铺内的天井区域可否用于存放货品？
- 申请人可透过什么途径得悉药房准照的申请进度？
- 在申请场所检查时的收则要求方面，药物监督管理局可否提供各部门对收则要求的资讯？
- 卫生设施的门为何要装设自动关闭的门铰系统？
- 申请人未能亲临领取准照，可委托他人协助领取吗？又有什么注意事项？
- 倘于申请程序前遇到任何问题，可寻求什么途径的协助？
- 各类准照／许可的申请费用是多少？续期手续及费用如何？
- 药房与药行有什么分别？
- 除受理准照/许可的申请及续期外，获发准照的场所在经营过程中，是否有需要就其他事务向药物监督管理局提出申请？
- 在哪里可以查阅获药物监督管理局发出准照的药物业商号及药剂专业人士资料？
- 如果我有过期、回收或破损的药物，请问应该如何处理？
- 我怀疑有人违反药物业活动相关的法律规定，应如何举报？
1. 开设药房对申请人有何资格要求?
根据现行九月十九日第58/90/M号法令第二十九条的规定，药房申请人具备下述资格要求： 1）申请人居住或设址在澳门，倘为法人须按法律组成； 2）申请人或其管理人员、行政人员或领导人皆不从事提供医疗服务的活动，尤指从事医生及相关的职业； 3）申请人及管理人员、行政人员或领导人（倘为法人）具备从事药物活动的适当民事资格。
2. 一般场所须具备什么条件才可向药物监督管理局申请药房准照呢?
场所的物业登记书面报告或由土地工务局发出的场所使用准照上标示为商业用途；倘场所座落之建筑物未作完成使用用途之登记(仍为都市用地)，则须咨询权限部门之意见，方能确认该建筑物是否具备申请牌照的基本条件。 另外，根据现行九月十九日第58/90/M号法令第十六条、第四十一条及第四十二条的规定，药房必须拥有独立的设施、设备及组织，同时禁止在商号内从事其他活动，即使那些属同一机构的活动。另外，须至少具备一定的间隔(如派药室或接待公众室、药物仓库及行政工作的办公室等)以及相应的设施及设备(用以售卖药物的玻璃柜、用以存放麻醉药物、精神科药物及其他含毒性或有危险性产品的关闭柜或保险柜、药物冰箱、空气转换及空气调节系统等)。
4. 常见有哪些因选址而可能出现阻碍申请的情况？
1）有关申请场所未能符合商号独立性的要求，如申请场所持有其他有效的行政准照（如诊所、饮食场所等)； 2）商铺存在僭建问题，如外墙檐篷及占用天井或其他公共空间等； 3）用途不明确之场所，如用途仍属都市用地之建筑物。
5. 一个面积很大的商铺，可否只使用场所的一部分开设药房？
可以，但药房区域与非药房区域必须要有明确的间隔作分隔，不可共用空间，且药房必须拥有独立的间隔、设施及设备，同时亦须符合相关法例及专责部门的要求。
6. 在申请时没有表明场所有非法僭建存在，会否拖延药房准照申请程序？
倘土地工务局在与查验委员会进行联合检查时，发现场所出现非法僭建之问题，申请人须对有关问题作出纠正后，药物监督管理局方发出药房准照。
7. 药房可销售哪些产品？
1）药房可销售非处方药物(OTC)，亦可以凭医生处方销售处方药物(PMO)，但不得销售只供医院用药(UH)。如药房拟销售麻醉药品及精神药物，则须先向药物监督管理局申请麻醉药品及精神药物许可，许可生效(刊登于《澳门特别行政区公报》起计)后方可销售。 2）根据现行九月十九日第58/90/M号法令第四十九条的规定，除药物及药物物质，药房亦可销售a) 包扎及控制或诊断检验的物料；b) 外科医学的物料；c) 一般的义肢物品；d)营养产品；e) 个人卫生产品；f) 医药用的矿泉水；g) 香水及化妆物品；以及h) 植物药剂产品。 3）根据第11/2021号法律第十五条第二款的规定，药房可豁免取得中药房准照而从事向公众出售非处方中成药的业务，但须遵守该法律及补充法规有关场所的运作规则的规定。
8. 请问药房准照的申请及发给程序为何?
申请人必须向药物监督管理局申请药房准照并按法令要求递交相关文件，倘场所涉及工程，亦须递交土地工务局工程计划的资料；申请药房准照的程序主要分为两个阶段: 1）申请文件经由准照及稽查厅／准照处汇总整理组成卷宗，将交予药物业商号牌照技术委员会征询意见，再由药物监督管理局批准场所设置许可。 2）申请人完成场所设置后申请检查，将由药物监督管理局、劳工事务局及消防局组成的查验委员会，以及土地工务局(倘涉及工程计划)及文化局(倘涉及《文化遗产保护法》所指的被评定或待评定的不动产，又或缓冲区或临时缓冲区)对申请场所进行检查；在各参与部门均发出可行意见且申请文件齐备后，将由药物监督管理局局长就发出准照作出决定。
9. 药房准照的申请费用是多少？
药房准照的申请费用为澳门元2,000元(须加付10%印花税；首50%发出准照费用连印花税合共澳门元1,100元在递交申请时缴纳，余数在关系人收到场所设置许可的通知后15日期限内缴纳。)
10. 药房场所的招牌是否须同时具有中文及葡文名称？
是的，根据现行九月十九日第58/90/M 号法令第四十三条第一款的规定，药房必须由一个用中葡文书写“药房”且固定在门外当眼处的招牌所识别，因此，药房场所必须具有中文及葡文名称。 另外，根据上述同一条文第三款的规定，在药房的招牌上，除上述所指的药房名称、开设日期、电话号码之外，不得写上其他指示。
12. 如现有发牌药房名称为"XX药房"，申请人拟使用"XX药房(YY分店)"作新药房的申请名称，申请人是否可提出有关申请？
倘后来者能够取得现有药房场所的持牌人签署的声明书，声明同意其使用有关名称作经营药房场所之用，则后来者亦可使用相类似名称申请经营药房场所。
13. 药房的技术人员有何资格要求?
申请药房准照须提名一名本澳的药剂师担任药房技术主管，为药房提供长期及持续的技术指导。此外，考虑到技术主管存在出缺(如休假、病假或根据现行劳动关系法的规定作出休息等)的情况，申请人尚须提名至少一名本澳药剂师或药房技术助理担任药房技术主管出缺时替代人。
14. 药房对其技术人员的工作时间有何要求?
根据现行的九月十九日第58/90/M号法令第五十四条的规定，药房必须于早上九时至下午七时开门营业，但可把每日运作时间超愈上述限制。 此外，根据上述同一法令第三十三条的规定，药房的技术主管最少要在药房运作的三分二或一半时间内担任职务，分别视乎运作时间为九小时或十二小时。 倘技术主管或技术主管出缺时替代人属药房聘用雇员，药房须同时遵守现行第 7/2008 号法律《劳动关系法》的相关规定(如雇员连续工作超过五小时，雇主须安排一段不少于连续三十分钟的时间让雇员休息)。
17. 在申请场所检查时的收则要求方面，药物监督管理局可否提供各部门对收则要求的资讯？
申请人可于“商社通”查阅各发牌参与部门的收则要求，此外，各参与部门于场所检查当日，现场向申请人说明各部门早前发出技术意见的执行及修正情况，这些意见属检查意见。如申请人提交的文件欠齐备，或场所未依法设有适当的设施及设备，又或遇有场所的间隔改动未获土地工务局许可等特殊情况，则申请人需预期额外的时间，以满足在上述特殊情况下必须达致的要求，故需要按实际检查的情况作出发牌决定。
18. 卫生设施的门为何要装设自动关闭的门铰系统？
由于卫生设施属于场所的污染区，为确保场所的卫生情况，减少卫生设施对场所内各区间（例如：药物仓库及公众接待区）的影响，卫生设施设置的门应装置有自动关闭功能的门铰系统，以便减低因忘记关门造成对场所内周边环境的影响。
19. 申请人未能亲临领取准照，可委托他人协助领取吗？又有什么注意事项？
倘申请人持有“商社通”帐号，可于“商社通”自行下载数码证照，亦可透过授权方式，委托他人亲临药物监督管理局准照及稽查厅准照处领取。
20. 倘于申请程序前遇到任何问题，可寻求什么途径的协助？
申请人可透过亲临或致电药物监督管理局准照及稽查厅准照处(地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼；电话：8598 3522)，以便药物监督管理局提供相应的协助。
21. 各类准照／许可的申请费用是多少？续期手续及费用如何？
药房、药行及药物产品出入口及批发商号准照有效期为一年，关系人可于准照有效期届满前六十日内带同续期申请文件，至药物监督管理局准照及稽查厅提出续期申请，并缴纳续期费用。
中药房准照及进出口批发准照的有效期为签发之日至翌年十二月三十一日为止，其后可于每年十二月办理准照续期；而制造准照的有效期为三年；准照持有人须提交仍然符合第11/2021号法律规定的获发准照要件的声明书。
临时准照有效期六个月，不设续期。
许可有效期为一年，关系人可于许可有效期届满前六十日内向药物监督管理局准照及稽查厅递交指定的刑事纪录状况声明书，提出许可续期的申请，并于接获通知后至药物监督管理局准照及稽查厅缴纳续期费用。
准照／许可的申请及续期费用如下，另加10%印花税。除此以外，不另设任何收费。
药剂专业人士准照：
发出完全执照申请费用：澳门元1,000元；续期费用澳门元500元
发出有限度执照申请费用：澳门元500元；续期费用澳门元200元
发出实习执照申请费用：澳门元300元
药物业活动商号及中药药事活动场所准照：
药房准照：准照费用澳门元2,000元；续期费用澳门元300元
药行准照：准照费用澳门元1,000元；续期费用澳门元200元
药物产品出入口及批发商号准照：准照费用澳门元3,000元；续期费用澳门元400元
中药房准照：准照费用澳门元2,000元；续期费用澳门元300元
中药进出口批发准照：准照费用澳门元3,000元；续期费用澳门元400元
中药制造准照：准照费用澳门元9,000元；续期费用澳门元3,000元
中药进出口批发场所及中药房临时准照：
中药房临时准照：临时准照费用澳门元1,000元
中药进出口批发场所临时准照：临时准照费用澳门元1,500元
从事涉及八月十日第17/2009号法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物质活动的许可：
生产及制造：申请费用澳门元10,000元；续期费用澳门元1,500元
批发贸易、进口或出口：申请费用澳门元10,000元；续期费用澳门元1,500元
转运：申请费用澳门元8,500元；续期费用澳门元1,500元
从事其他涉及八月十日第17/2009号法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物质活动的许可：申请费用澳门元5,000元；续期费用澳门元1,500元
22. 药房与药行有什么分别？
根据九月十九日第58/90/M号法令的规定，药房是指按处方配药及销售或给与公众任何种类的药物或物质的商号，药行是指在药物业活动范围内，只可提供公众那些自由销售的药物的商号。简单而言，药房与药行最主要的分别是，药房可凭医生处方向病人配售处方药物，而药行只可销售非处方药物。
药房及药行须于场所内悬挂药物监督管理局发出的准照，市民可于店内查看，同时亦可亲临药物监督管理局准照及稽查厅或浏览药物监督管理局网站查阅本澳药房及药行的资料。
23. 除受理准照/许可的申请及续期外，获发准照的场所在经营过程中，是否有需要就其他事务向药物监督管理局提出申请？
获发准照的场所在经营过程中，倘遇有场所搬迁、设施改动、所有权转让、行政管理成员或技术人员更改等情况，必须向药物监督管理局准照及稽查厅提出申请。
关系人可以亲临药物监督管理局准照及稽查厅索取相关的申请表格，亦可于药物监督管理局网站及澳门特别行政区政府入口网站下载。