货物进口(卫生局)

进口药品(西药)的预先许可申请


如何办理

办理时限:申请药品的进口准照前,须先向卫生局办妥相关药品的进口预先许可证。

办理资格:持有由卫生局发出”药物产品出入口及批发商号”牌照的公司。

办理手续及所需文件:

所有药品获批准入口前,必须预先呈交以下文件及资料:

  1. 由原产国或出口国有权限的当局发出的注册证书的正本或鑑证本,或经澳门公证部门鑑证的副本,或把上述证书翻译成中文后,由证书发出国的中国领事馆鑑证的副本,倘若出示正本,则由药物事务厅鑑证;
  2. 由原产国有权限的当局发出的生产准照或相等的文件,“相等的文件必须列明产品名称及其製造商”的正本或鑑证本,或由澳门公证部门鑑证的副本,或把上述准照或文件翻译成中文后,由发出国的中国领事馆鑑证的副本,倘若出示正本,则可由药物事务厅鑑证;
  3. 外包装样本;
  4. 说明书;
  5. 视乎进口药物的种类,每次申请进口时必须填妥相关的“预先许可”:
    1. 进口药物(西药)的预先许可[pdf][doc]
    2. 进口兽医用药的预先许可[pdf][doc]
    3. 进口麻醉品的预先许可[pdf][doc]
    4. 进口精神科药物的预先许可[pdf][doc]
    5. 进口含可待因药物的预先许可[pdf][doc]
    6. 进口含右旋甲吗泛药物的预先许可[pdf][doc]
    7. 进口传统药物含西药的混合药物预先许可[pdf][doc]

服务办理地点及时间

服务办理地点:卫生局-药物事务厅

地址:澳门士多鸟拜斯大马路 51号华仁中心一楼(文件收发小组)

办公时间:

週一至週四,上午9时至1时,下午2时30分至5时45分

週五,上午9时至1时,下午2时30分至5时30分

週六、日及公众假期休息


费用

免费


审批所需时间

3个工作天内发出首次进口药品的文件补遗通知。(服务承诺)

3个工作天内签发货物进口预先许可证。(服务承诺)


备注/申请须知


相关规范或要求

卫生局第2/2000号技术性指示 – 批准药品入口前必须呈交的文件

卫生局第3/2005号技术性指示 – 药品(西药)包装的标籤规定

卫生局第1/2005号技术性指示 – 放射性药品包装的标籤规定

卫生局第2/2001号技术性指示 – 进口牛源性药品的规定

卫生局局长第04/SS/2021号批示 – 新药进口须提交的文件


查询进度及领取结果

领取服务结果的方式:亲临领取


资料提供:卫生局(SS)

最后更新时间:2021-03-02 15:51

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