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货物进口(药物监督管理局)

进口药品(西药)的预先许可申请


如何办理

办理时限:申请药品的进口准照前,须先向药物监督管理局办妥相关药品的进口预先许可证。

办理资格:持有由药物监督管理局发出”药物产品出入口及批发商号”牌照的公司。

办理手续及所需文件:

所有药品获批准入口前,必须预先呈交以下文件及资料:

  1. 由原产国或出口国有权限的当局发出的注册证书的正本或鑑证本,或经澳门公证部门鑑证的副本,或把上述证书翻译成中文后,由证书发出国的中国领事馆鑑证的副本,倘若出示正本,则由药物监督管理局鑑证;
  2. 由原产国有权限的当局发出的生产准照或相等的文件,“相等的文件必须列明产品名称及其製造商”的正本或鑑证本,或由澳门公证部门鑑证的副本,或把上述准照或文件翻译成中文后,由发出国的中国领事馆鑑证的副本,倘若出示正本,则可由药物监督管理局鑑证;
  3. 由药物制造商或药物拥有人委托本澳药物进口商办理登记手续的授权文件;
  4. 由药物的制造商或药物拥有人发出的以下文件:
    1. 药物完整配方(master formula)
    2. 稳定性测试结果(stability study)
    3. 详尽的检验分析方法(detailed method of analysis)
    4. 一个批次的药物检验分析报告(certificate of analysis)
  5. 外包装样本;
  6. 说明书;
  7. 视乎进口药物的种类,每次申请进口时必须填妥相关的“预先许可”:
    1. 进口药物(西药)之预先许可[doc][pdf]
    2. 进口兽医用药之预先许可[doc][pdf]
    3. 进口麻醉品之预先许可[doc][pdf]
    4. 进口精神科药物之预先许可[doc][pdf]
    5. 进口含可待因药物之预先许可[doc][pdf]
    6. 进口含右旋甲吗泛药物之预先许可[doc][pdf]

服务办理地点及时间

服务办理地点:药物监督管理局

地址:澳门士多鸟拜斯大马路 51号华仁中心一楼(文件收发小组)

办公时间:

週一至週四,上午9时至1时,下午2时30分至5时45分

週五,上午9时至1时,下午2时30分至5时30分

週六、日及公众假期休息


费用

免费


审批所需时间

3个工作天内发出首次进口药品的文件补遗通知。(服务承诺)

3个工作天内签发货物进口预先许可证。(服务承诺)


备注/申请须知


相关规范或要求

卫生局第2/2000号技术性指示 – 批准药品入口前必须呈交的文件

卫生局第3/2005号技术性指示 – 药品(西药)包装的标籤规定

卫生局第1/2005号技术性指示 – 放射性药品包装的标籤规定

卫生局第2/2001号技术性指示 – 进口牛源性药品的规定

卫生局局长第04/SS/2021号批示 – 新药进口须提交的文件


查询进度及领取结果

领取服务结果的方式:亲临领取


资料提供:药物监督管理局(ISAF)

最后更新时间:2022-06-05 00:14

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