貨物進口(衛生局)

進口疫苗的預先許可申請


如何辦理

辦理時限:申請疫苗的進口准照前,須先向衛生局辦妥相關疫苗的進口預先許可證。

辦理資格:持有由衛生局發出”藥物產品出入口及批發商號”牌照的公司。

辦理手續及所需文件:

所有疫苗獲批准入口前,必須預先呈交以下文件及資料的正本或鑑證本:

  1. 呈交列於<進口藥品(西藥)的預先許可申請>頁面內的文件;
  2. 所有疫苗製造商必須聲明其製品的製造過程,是否有使用牛源性材料及提供該材料的來源地資料。
  3. 每次申請進口時必須填寫相關的“預先許可”。
    1. 進口疫苗的預先許可[pdf][doc]
    2. 進口獸醫用疫苗的預先許可[pdf][doc]

服務辦理地點及時間

服務辦理地點:衛生局-藥物事務廳

地址:澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間:

週一至週四,上午9時至1時,下午2時30分至5時45分

週五,上午9時至1時,下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息


費用

免費


審批所需時間

3個工作天內簽發貨物進口預先許可證。(服務承諾)


備註/申請須知

根據第120/2005號行政長官批示

一、禁止生產及進口含有直接或間接來自被證實發生瘋牛症的地區或國家的牛源材料的任何藥品。

二、上款的規定不適用於以下情況,但不影響下款規定的適用:

  • 處於下列任一情況,獲衛生局局長批准進口或生產的藥品:
    • 當出現緊急情況,考慮到公共衛生的利益及沒有其他選擇;
    • 當藥品符合關於降低海綿狀腦病傳播的危險性的世界衛生組織建議或同等要求。
  • 按照世界衛生組織關於透過藥品傳播的海綿狀腦病的指引,被分類為不具傳播海綿狀腦病可能性的牛源材料,如牛骨、牛皮、筋腱和牛奶。

三、在製造藥品過程中,禁止使用按上款(二)項所指的指引而被分類為具有高度傳播海綿狀腦病可能性的任何來源的牛源材料,如牛腦、脊髓、視網膜、視神經、脊髓神經節、三叉神經神經節、腦下垂體以及硬膜。


相關規範或要求

衛生局第2/2001號技術性指示 – 進口牛源性藥品的規定

第120/2005號行政長官批示 – 生產及進口牛源性藥物規定

衛生局第2/2000號技術性指示 – 批准藥品入口前必須呈交的文件

衛生局第3/2005號技術性指示 – 藥品(西藥)包裝的標籤規定


查詢進度及領取結果

領取服務結果的方式:親臨領取


資料提供:衛生局(SS)

最後更新時間:2017-11-06 17:15

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