貨物進口（藥物監督管理局）

1. 藥物監督管理局為哪類貨物提供進口預先許可證的簽發服務？

藥物監督管理局可為下述貨物提供進口預先許可證的簽發服務：

1. 藥品(包括西藥、疫苗及人類血液製品)；
2. 中成藥及天然藥物；
3. 中藥材、中藥飲片及中藥提取物；
4. 藥物原料；
5. 用於餵養嬰兒的已變化乳(嬰兒配方奶粉)；
6. 診斷及實驗室試劑；
7. 醫療衛材；
8. 普通化學品(包括滅蟲劑)。

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2. 哪類貨物可使用電子進口准照簽發服務？

下述貨物可使用電子進口准照簽發服務：

1. 藥品；
2. 中成藥及天然藥物；
3. 中藥配方顆粒；
4. 用於餵養嬰兒的已變化乳(嬰兒配方奶粉)；
5. 診斷及實驗室試劑(不包括含殺蟲劑或農藥的試劑)。

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3. 各類貨物進口預先許可證的申請費用是多少？辦理需時多久？

各類貨物進口預先許可證的申請均不收取任何費用，辦理時間為收件日翌日起計三個工作天。

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4. 各類貨物進口預先許可證的有效期為多久？產品進口准照的有效期為多久？

各類貨物進口預先許可證的有效期為簽發日起計九十天，而產品進口准照的有效期為簽發日起計三十天。

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5. 如何申請產品進口准照？進口准照的簽發需時多久？

於貨物進口前或進口當日，申請人應辦妥相應之進口准照。

申請進口准照時，應遞交以下文件：

1. 已獲藥物監督管理局簽發的貨物進口預先許可證正本；
2. 已填妥的”進口准照(格式I)”[可於印務局或政府資訊中心購買]。

藥物監督管理局自接獲齊備的申請文件後，將於即日簽發產品進口准照。

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6. 貨物進口預先許可證或進口准照可轉讓嗎？

貨物進口預先許可證或進口准照均不可轉讓。

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7. 澳門境內被禁用的藥物有那些？

下述藥物已被禁用於澳門境內，詳情請參閱藥物監督管理局網站www.isaf.gov.mo：

• Chlormezanone (氯美乍酮) (日期: 27/01/1997)
• Fenfluramine 及 Dexfenfluramine  (日期: 10/11/1997)
• Trovafloxacin 及 Alatrofloxacin (日期: 26/07/1999)
• Amfepramone, Phentermine, Clobenzorex, Fenproporex, Mefenorex,
  Norpseudoefedrine (Cathine) 及 Phendimetrazine (日期: 29/11/1999)
• 含Phenylpropanomamine之食慾抑制劑  (日期: 19/03/2001)
• Nimesulide 小兒配方 (日期:16/04/2001)
• 馬兜鈴科中藥材關木通、廣防己和青木香以及其製劑 (日期:08/10/2004)
• 含有來自瘋牛症發生地區牛源成份的藥品 (日期:26/04/2005)
  • 註I: 上述規定不適用於以下情況:處於下列任一情況，獲衛生局局長批准進口或生產的藥品則例外:
    • (1) 當出現緊急情況，考慮到公共衛生的利益及沒有其他選擇；或
    • (2) 當藥品符合關於降低海綿狀腦病傳播的危險性的世界衛生組織建議或同等要求;
      按照世界衛生組織關於透過藥品傳播的海綿狀腦病的指引， 被分類為不具傳播海綿狀腦病可能性的牛源材料， 如牛骨、牛皮、筋腱和牛奶
  • 註II: 藥品在製造藥品過程中，禁止使用世界衛生組織關於透過藥品傳播的海綿狀腦病的指引 中被分類為具有高度傳播海綿狀腦病可能性的任何來源的牛源材料，如牛腦、脊髓、視網膜、視神經、 脊髓神經節、三叉神經神經節、腦下垂體以及硬膜
• 西布曲明(用於實驗室規模的研究或用作參照標準的藥物或原料除外) (日期:25/01/2011)
• 右丙氧吩(用於實驗室規模的研究或用作參照標準的藥物或原料除外) (日期:21/03/2011)
• 同時含有皮質類固醇及非類固醇消炎止痛藥成分的混合製劑 (日期:24/08/2015)

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