貨物進口(衛生局)

進口藥品(西藥)的預先許可申請


如何辦理

辦理時限:申請藥品的進口准照前,須先向衛生局辦妥相關藥品的進口預先許可證。

辦理資格:持有由衛生局發出”藥物產品出入口及批發商號”牌照的公司。

辦理手續及所需文件:

所有藥品獲批准入口前,必須預先呈交以下文件及資料:

  1. 由原產國或出口國有權限的當局發出的註冊證書的正本或鑑證本,或把上述證書翻譯成中文後,由證書發出國的中國領事館核實的副本,倘若出示正本,則由藥物事務廳鑑證;
  2. 由原產國有權限的當局發出的生產准照或相等的文件,“相等的文件必須列明產品名稱及其製造商”的正本或鑑證本,或把上述准照或文件翻譯成中文後,由發出國的中國領事館核實的副本,倘若出示正本,則可由藥物事務廳鑑證;
  3. 由藥物製造商或藥物擁有人委託本澳藥物入口商辦理登記手續的授權文件;
  4. 外包裝樣本;
  5. 說明書;
  6. 視乎進口藥物的種類,每次申請進口時必須填妥相關的“預先許可”:
    1. 進口藥物(西藥)的預先許可[pdf][doc]
    2. 進口獸醫用藥的預先許可[pdf][doc]
    3. 進口麻醉品的預先許可[pdf][doc]
    4. 進口精神科藥物的預先許可[pdf][doc]
    5. 進口含可待因藥物的預先許可[pdf][doc]
    6. 進口含右旋甲嗎泛藥物的預先許可[pdf][doc]
    7. 進口傳統藥物含西藥的混合藥物預先許可[pdf][doc]

服務辦理地點及時間

服務辦理地點:衛生局-藥物事務廳

地址:澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間:

週一至週四,上午9時至1時,下午2時30分至5時45分

週五,上午9時至1時,下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息


費用

免費


審批所需時間

3個工作天內發出首次進口藥品的文件補遺通知。(服務承諾)

3個工作天內簽發貨物進口預先許可證。(服務承諾)


備註/申請須知


相關規範或要求

衛生局第2/2000號技術性指示 – 批准藥品入口前必須呈交的文件

衛生局第3/2005號技術性指示 – 藥品(西藥)包裝的標籤規定

衛生局第1/2005號技術性指示 – 放射性藥品包裝的標籤規定

衛生局第2/2001號技術性指示 – 進口牛源性藥品的規定

衛生局局長第04/SS/2016號批示 – 新藥進口須提交的文件


查詢進度及領取結果

領取服務結果的方式:親臨領取


資料提供:衛生局(SS)

最後更新時間:2019-01-10 11:35

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