首次申请

---

如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

• 以法人(公司)名义申请：

1. 填妥的IFC-1中药制造准照申请表格；
2. 申请人相关文件：
   1. 法人登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
   2. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
   3. 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本【附注5】；
   4. 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：从事中药药事活动／成为场所的技术主管；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）。
3. 申请场所相关文件：
   1. 场所的工业准照及工业单位准照资料；
   2. 场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本；
   3. 场所的工程计划或经土地工务局核准的场所的工程计划（经土地工务局核准的工程计划须于申请检查前提交）。
4. 制造活动相关文件：
   1. 拟制造的中成药剂型、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物的范围；
   2. 拟制造的中成药剂型、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物的资料，尤其是相关制造质量标准及要求；
   3. 从事业务的场所的设施及设备的资料和描述；
   4. 制药活动的质量管理体系文件【附注6】。
5. 技术主管相关文件：
   1. 身份证明文件副本【附注5】；
   2. 学历及工作经验的证明文件副本；
   3. 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：从事中药药事活动／成为场所的技术主管；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
   4. 担任职务的声明书。

• 以自然人名义申请：

1. 填妥的IFC-1中药制造准照申请表格；
2. 申请人的相关文件：
   1. 身份证明文件副本；
   2. 住址证明副本；
   3. 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：从事中药药事活动／成为场所的技术主管；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）。
3. 同＂法人名义申请＂第3-5点的资料。

附注：

1. 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
2. 须符合药物监督管理局局长第18/ISAF/2022号批示核准的《中药药事活动场所命名规则》
   1. 场所名称须至少以一种澳门特别行政区正式语文表述。
   2. 场所名称不得含有与该场所的准照类别不符，又或令人对该场所业务、规模或准照持有人的认别资料产生混淆或误解的名称或用语。
   3. 场所名称不得含有损害公共道德、善良风俗、公共利益，又或贬抑他人的名称或用语。
   4. 场所名称不得与已获发同类准照的其他场所的名称相同或产生混淆。
   5. 场所名称不得与公共机构或团体的名称相同或产生混淆，但获相关团体同意者除外。
   6. 场所名称不得含有任何国家、地区，又或具有类似意义的名称或用语，但申请人拟使用的场所名称与其在有关国家或地区实际经营的同类场所的名称相同除外。
3. 场所电话号码、传真号码或/及电邮、技术主管相关资料可于场所通过检查后提供。
4. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
5. 递交的身份证明文件副本须与刑事纪录证明书内的身份证明文件资料一致；倘上述身份证明文件不含签名式样，须同时递交含签名式样的文件以核对签署。
6. 关于制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求，请参阅药物监督管理局局长第10/ISAF/2022号批示核准的《制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求》。

---

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

---

费用

发出准照费用连印花税(合共澳门元9,900元)。

---

审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计60个工作日内审议计划及作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计20个工作日内发给准照。

---

相关规范或要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
3. 第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》
4. 第9/ISAF/2022号批示 药物生产质量管理规范
5. 第10/ISAF/2022号批示 制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求
6. 第12/ISAF/2022号批示 中药制药厂可制造其他与卫生健康有关的产品的类型
7. 第18/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所命名规则
8. 第19/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所关于技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样

---

查询进度及领取服务结果

查询申请进度：尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

---