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澳门特别行政区政府入口网站

医疗器械注册

首次申请

如何办理

办理时限：已按第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》规定注册的第IIb类及第III类医疗器械，方可于澳门特别行政区流通。

申请资格：

  1. 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第十一条第一款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造医疗器械，可提出医疗器械注册申请：
    • 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
    • 非处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；
    • 非处于禁止申请医疗器械注册或进行备案的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；
    • 未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。
  2. 根据第12／2025号法律《医疗器械监督管理制度》第十一条第二款的规定，同时符合下列要件的申请人，为进口在澳门特别行政区以外已注册或取得销售许可的医疗器械在澳门特别行政区流通，可提出医疗器械注册申请：
    • 从事进出口及批发业务的医疗器械经营准照持有人/药物产品出入口及批发商号/中药进出口批发准照持有人；
    • 非处于禁止申请医疗器械注册或进行备案的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内。

必须递交文件

  1. 填妥的医疗器械注册申请表格 (按此使用网上申请服务)。
  2. 申请人相关文件：
    1. 法人：
      • 由商业及动产登记局发出的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
      • 经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
      • 经理及行政管理机关成员的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：医疗器械注册或备案的相关申请；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
      • 由财政局发出的申请人（法人）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
    2. 如申请人属自然人：
      • 提交身份证明文件副本；
      • 住址证明副本；
      • 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：医疗器械注册或备案的相关申请；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
      • 由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
  3. 提出注册申请正当性的声明或证明文件：
  4. 医疗器械风险分析资料；
  5. 医疗器械安全和性能基本原则清单；
  6. 医疗器械的技术要求；
  7. 由医疗器械制造厂或第三方检验机构发出的医疗器械检验总结报告；
  8. 临床评价资料；
  9. 非临床评价资料；
  10. 医疗器械标签及倘有的说明书式样；
  11. 医疗器械制造厂符合制造医疗器械所需的条件及要求的证明；如属委托制造医疗器械的情况，相关委托的证明文件，尤其是委托制造许可、委托合同的拟本或该合同的副本；
  12. 如属在澳门特别行政区以外制造的医疗器械，由原产地或获批上市国家或地区的主管当局或权限机构发出的医疗器械上市证明文件，根据第142/2026号行政长官批示，于横琴制造的医疗器械除外；
  13. 如属主要工作原理或作用机理为首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械，申请时可递交倘有的由第15/ISAF/2026号批示核准的技术性指示中具公信力的第三方技术审评机构发出的关于该医疗器械的质量、有效性及安全性的评估报告；
  14. 如医疗器械受专利保护，相关证明文件；如医疗器械不受专利保护，相关声明书。

附注：

  1. 提出于澳门特别行政区以外制造的第III类医疗器械的注册申请时，需递交由制造商发出的授权信或等同证明文件；
  2. 药物监督管理局可因应注册审查的实际需要，要求申请人在指定期间内提交关于医疗器械的质量、有效性及安全性的其他资料。

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-注册厅-化药生物药及医疗器械处

地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

费用

澳门元550元(连印花税)，于提交申请时缴纳全数费用。

注：根据第11/2026号行政法规第七十七条第二款的规定，如注册申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗被归档处理，已缴付的费用不予退还。

审批所需时间

按注册类别，注册申请的决定应自收到申请和审批所需的资料齐备之日起的下列期间内作出：

  • 第IIb类医疗器械：七十个工作日；
  • 第III类医疗器械：一百个工作日；

相关规范及要求

查询进度及领取服务结果

查询申请进度：

  • 网上办理：登入“商社通”查询。
  • 亲临办理：透过致电部门查询申请实时进度。

领取服务结果的方式：

  • 网上办理：登入“商社通”查询服务结果。
  • 亲临办理：透过信函通知。

服务结果：

注册申请获核准后，药物监督管理局发出医疗器械注册证明书。医疗器械注册的有效期为五年。

列印本页

资料提供：药物监督管理局（ISAF）

最后更新时间：2026-07-03 19:20

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