如何办理
办理时限：在更改医疗器械注册资料前，医疗器械注册持有人须就相关更改通知药物监督管理局，或获药物监督管理局预先许可。
申请资格：医疗器械注册持有人可提出申请。
办理方式：
注册持有人可透过以下任一方式办理：
- 网上办理：可登入“商社通”（路径：服务→部门→药物监督管理局→医疗器械注册及备案→注册及备案管理与申请查询→已注册的医疗器械→更改）办理注册更改。
- 亲临办理。
必须递交文件
- 填妥的医疗器械注册更改申请表格；
- 一般文件
- 注册持有人作出的符合性声明；
- 医疗器械流通情况声明；
- 如属在澳门特别行政区以外制造的医疗器械，倘注册资料更改涉及医疗器械上市证明文件的更新，注册持有人须提交更新后的医疗器械上市证明文件；倘注册资料更改不涉及医疗器械上市证明文件的更新，则须提交相关声明。
- 倘医疗器械受专利保护，须提交相关证明文件；如医疗器械不受专利保护，则须提交声明书。
- 符合第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第二十三条第一款的规定，须通知药物监督管理局更改医疗器械的注册资料，根据更改的具体内容，注册持有人须附同以下资料：
- 更改情况说明及相关证明文件
- 提供关于更改情况的详细描述，并说明更改的理由及目的；
- 根据更改医疗器械注册资料的具体情况，提供相关证明文件；
- 如属更改注册持有人的情况，须附同以下资料：
- 第11/2026号行政法规第十条第二款（一）项至（三）项所指拟更改的注册持有人的资料，但拟更改的注册持有人为医疗器械制造准照持有人或从事进出口及批发业务的医疗器械经营准照持有人除外；
- 注册持有人与拟更改的注册持有人就更改注册持有人一事所订立的协议，该协议尤其须包括拟更改的注册持有人承担已流通医疗器械的注册持有人相关义务的声明；
- 拟更改的注册持有人承诺更改后医疗器械的制造厂、技术要求、风险分析资料等与更改前保持一致。
- 更改情况说明及相关证明文件
- 符合第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第二十三条第二款的规定，须获药物监督管理局预先许可方可更改医疗器械的注册资料，注册持有人须参照经第7/ISAF/2026号批示核准的《申请医疗器械注册的资料编制及技术要求》，视乎实际更改情况附同所需的资料，以证明更改后的医疗器械仍符合医疗器械的法定要件，当中包括但不限于以下资料：
- 更改情况说明
- 须详细描述拟更改的情况、理由及目的。
- 风险分析资料
- 须提供与医疗器械更改相关的风险分析资料。
- 医疗器械安全和性能基本原则清单；
- 医疗器械技术要求
- 适用标准：须列出医疗器械适用的标准，以及更改后对该等标准的符合情况，并说明因标准修订而可能出现的适用性及符合性变化；
- 技术要求：如因标准修订或其他更改而需要更改医疗器械技术要求时，须指明医疗器械技术要求更改的具体内容。
- 医疗器械检验总结报告
- 须提交由医疗器械制造厂或第三方检验机构根据医疗器械技术要求中涉及更改的部分，对医疗器械进行检验并发出的检验总结报告及/或符合性证书等文件。
- 临床评价资料
- 如有关更改有可能影响医疗器械的安全性及有效性，注册持有人须按照经第2/ISAF/2026号批示核准的《医疗器械临床评价的具体要求》提供相关临床评价资料。
- 非临床评价资料
- 须分析并说明有关更改对医疗器械安全性及有效性的影响；
- 须因应实际更改情况，提供非临床研究的摘要、所开展的研究及其方法和结论的概述，以及相关研究资料；
- 对于豁免进行临床评价的医疗器械，注册持有人须评估有关更改对医疗器械与第5/ISAF/2026号批示核准的《豁免进行临床评价的医疗器械目录》所列产品之间的等同性论证，必要时按照经第7/ISAF/2026号批示核准的《申请医疗器械注册的资料编制及技术要求》附录II的要求，从基本原理、结构组成、安全性、有效性、适用范围等方面进行论证。
- 医疗器械标签及倘有的说明书
- 须说明更改内容，并提交更改前后的相关标签或说明书式样；
- 如属其他情况，注册持有人须提供相应说明。
- 医疗器械制造厂符合制造医疗器械所需条件及要求的证明。
- 更改情况说明
服务办理地点及时间
服务办理地点：药物监督管理局—注册厅—化药生物药及医疗器械处
地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼
办公时间：
周一至周四，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时30分
周六、日及公众假期休息
费用
每项澳门元110元（连印花税）。
（按每项需更改的资料收取金额；如属关联修改，则所涉及的各项资料视作为独一项资料计算。）
注：根据第11/2026号行政法规第七十七条第二款的规定，如注册更改申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗被归档处理，已缴付的费用不予退还。”
审批所需时间
通知类更改：须至少提前二十个工作日以书面形式通知药物监督管理局。
许可类更改：药物监督管理局自收到申请和审批所需的资料齐备之日起最多一百个工作日内作作出决定。
相关规范或要求
- 第12/2025号法律 – 《医疗器械监督管理制度》
- 第11/2026号行政法规 – 《医疗器械监督管理制度施行细则》
- 第144/2026号行政长官批示 – 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》
- 第11/ISAF/2026号批示 – 《通知及申请更改医疗器械注册资料的编制及技术要求》
查询进度及领取服务结果
领取服务结果的方式：
- 网上办理：登入“商社通”查询。
- 亲临办理：亲临领取。
产品、物品监管