临床试验预先许可

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如何办理

办理时限：在澳门特别行政区开展医疗器械的临床试验，须获药物监督管理局预先许可。

申请资格：

1. 申请人：
   • 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；
   • 如属法人、社团或财团，在澳门特别行政区依法设立。
2. 进行临床试验的机构须符合第3/ISAF/2026号批示《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》的要求。

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必须递交文件

1. 填妥的临床试验预先许可申请表格；
2. 申请人相关文件：
   1. 自然人
      • 身份证明文件及住址证明副本；
   2. 公司
      • 由商业及动产登记局发出的商业登记证明；
      • 经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
   3. 社团或财团
      • 由身份证明局发出的在该局登记的证明书及领导架构证明书
      • 机关主要据位人的身份证明文件副本；
3. 申请人具正当性提出申请的声明或证明文件；
4. 临床试验机构符合临床试验质量管理规范或等同标准的证明文件；
5. 临床试验所涉医疗器械的制造程序符合生产质量管理规范或等同标准的证明文件；
6. 临床试验所涉医疗器械的研究背景文件；
7. 临床试验所涉医疗器械的一般文件、风险分析及非临床研究资料；
8. 临床试验所涉医疗器械的标签及倘有的说明书式样；
9. 临床试验方案；
10. 研究者手册；
11. 统计分析计划；
12. 受试者知情同意书式样；
13. 临床试验机构的伦理委员会的组成及运作的文件。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-注册厅-化药生物药及医疗器械处

地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至下午1时，下午2时30分至5时30分

（周六、日及公众假期休息）

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费用

无需缴纳费用。

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审批所需时间

医疗器械临床试验须获生命科学道德委员会审议通过，药物监督管理局在接获该委员会的通知后，向申请人发出临床试验的预先许可。

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相关规范或要求

第12/2025号法律 – 《医疗器械监督管理制度》

第11/2026号行政法规 – 《医疗器械监督管理制度施行细则》

第3/ISAF/2026号批示 – 《医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)》

第4/ISAF/2026号批示 – 《申请医疗器械临床试验的预先许可的资料编制及技术要求》

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领取服务结果

领取服务结果的方式：亲临领取

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