跳過導航

牌照/准照(場所及活動)

核發“藥物工業生產准照”

常見問題

  1. 在澳門特區生產藥物需領取甚麼牌照? 而藥物監督管理局對製藥場所的設立有怎樣的要求?
  2. 辦理“藥物工業生產准照”需要多長時間?這項服務設有收費嗎?准照的有效期多久?
  3. 藥物監督管理局會否簽發“藥物生產質量管理規範(GMP)”證書? 這項服務設有收費嗎?證書的有效期多久?

1. 在澳門特區生產藥物需領取甚麼牌照? 而藥物監督管理局對製藥場所的設立有怎樣的要求?

任何人士擬在本澳生產藥物,須先獲經濟及科技發展局簽發“工業准照”;然後,藥物監督管理局按申請者的請求,對有關的製藥場所進行查驗,核實具備相應的生產技術條件後,簽發“藥物工業生產准照”。

有關申請“工業准照”事宜,申請者可向經濟及科技發展局查詢(電話: 85972629)或瀏覽經濟及科技發展局網頁;有關申請“藥物工業生產准照”事宜,請參閱 《藥物工業生產一般指引》《藥物工業衛生技術指引》


2. 辦理“藥物工業生產准照”需要多長時間?這項服務設有收費嗎?准照的有效期多久?

藥物監督管理局准照及稽查廳收到請求准照的書面申請後,開立卷宗處理並安排製藥場所的稽查,並對場所通過稽查後的三十天內發出“藥物工業生產准照”。此項服務不設任何收費。一般情況下,“藥物工業生產准照”的有效期為十二個月。


3. 藥物監督管理局會否簽發“藥物生產質量管理規範(GMP)”證書? 這項服務設有收費嗎?證書的有效期多久?

藥物監督管理局准照及稽查廳收到請求證書的書面申請後,開立卷宗處理並安排藥物生產質量管理規範(GMP)認證稽查,並於製藥廠通過稽查後的四十天內發出“藥物生產質量管理規範(GMP)”證書。此項服務不設任何收費。一般情況下,“藥物生產質量管理規範(GMP)”證書的有效期為二十四個月。


此頁面有問題嗎?

幫助我們改進GOV.MO

* 必填項

提交