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注销
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220e/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-8、MF-8 中止/注销准照申请表格。 场所准照。 剩余第IIb类及第III类医疗器械的清单、处理方法及其支持文件(如退货单据或送交药物监督管理局销毁的证明)。 附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、…
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中止
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220d/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-8、MF-8 中止/注销准照申请表格。 场所准照。 剩余第IIb类及第III类医疗器械的清单、处理方法及其支持文件(如退货单据或送交药物监督管理局销毁的证明)。 附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、…
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补发
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220c/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-10、MF-10 补发准照申请表格。 损毁的准照。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处 地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼 办公时间： 周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分 周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分 …
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续期
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220b/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-2、MF-2 医疗器械活动准照续期申请表格。 医疗器械业务活动准照续期声明书。 附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物…
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首次申请
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220a/如何办理 办理时限： 新申请的医疗器械经营准照：没有相关规定。 如属第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十六条第一款规定的现有医疗器械进出口、批发或零售场所：须于二零二七年七月一日前按上述法律规定向药物监督管理局申请经营准照。 办理手续及所需文件： 适用于第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十六条第一款规定的现有医疗…
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横琴粤澳深度合作区管理委员会第十次会议在横琴合作区举行。
https://www.gov.mo/zh-hans/news/918367/ -
医疗器械经营准照
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/服務簡介 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，藥物監督管理局向擬從事進出口及批發第IIb類及第III類醫療器械及/或零售第IIb類醫療器械業務的自然人或法人發給醫療器械經營准照。 服務對象：擬從事進出口及批發第IIb類及第III類醫療器械及/或零售第IIb類醫療器械業務的自然人或法人。 申請資格： 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十八…
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医疗器械制造准照
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/服务简介 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，药物监督管理局向拟从事医疗器械的制造业务活动的自然人或法人发给医疗器械制造准照。 服务对象：拟从事医疗器械的制造业务活动的自然人或法人。 申请资格： 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第三十三条第一款至三款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，方获发医疗器械制造准照： 如属自然人，住…
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首次申请
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221a/如何办理 办理时限： 新申请的医疗器械制造准照：没有相关规定。 如属第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十五条第一款规定的现有医疗器械制造厂，须按上述条文的规定于期限前向药物监督管理局申请制造准照。 办理手续及所需文件： 适用于第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十五条第一款规定的现有医疗器械制造厂： …
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续期
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221b/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-2、MF-2 医疗器械活动准照续期申请表格。 医疗器械业务活动准照续期声明书。 附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物…
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补发
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221c/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-10、MF-10 补发准照申请表格。 损毁的准照。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处 地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3樓 办公时间： 周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分 周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分 …
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中止
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221d/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-8、MF-8 中止/注销准照申请表格。 场所准照。 剩余第IIa类及第III类医疗器械的清单、处理方法及其支持文件(如退货单据或送交药物监督管理局销毁的证明)。 附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、…
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注销
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221e/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-8、MF-8 中止/注销准照申请表格。 场所准照。 剩余第IIa类及第III类医疗器械的清单、处理方法及其支持文件(如退货单据或送交药物监督管理局销毁的证明)。 附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、…
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场所设置期限延期
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221f/如何办理 办理时限：场所检查期限届满前，须向药物监督管理局申请。 办理手续及所需文件： 填妥的FA-12、FI-9、DR-11、FC-11、FIC-11、IFC-10、MD-9、MF-9 设置检查延期申请表格。 附注： 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。 服务办理地点及时间 服务办…
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更改场所的地址
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221g/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MF-3 医疗器械制造准照更改场所地址(搬迁)申请表格。 新场所相关文件： 新场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本； 新场所的工程计划或经土地工务局核准的场所的工程计划 (经土地工务局核准的工程计划须于申请检查前提交)。 制造活动相关文件： 新场所从…
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更改场所的间隔、设施或设备
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221h/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MF-4 更改场所的间隔、设施或设备申请表格。 场所相关文件： (倘适用)场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本； 场所的工程计划或经土地工务局核准的场所的工程计划 (经土地工务局核准的工程计划须于申请检查前提交)。 更改场所的间隔、设施或设备后的制造活动相关文件： …
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更改制造范围
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221i/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MF-11 更改医疗器械制造范围申请表格。 场所相关文件：(倘适用)场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本。 更改场所的间隔、设施或设备后的制造活动相关文件： 更新的设施及设备的资料和描述； 更新的制造活动的质量管理体系文件； 更新的拟制造的医疗器械的资料，尤其是相关制造质量…
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更改准照其他资料
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221j/如何办理 办理手续及所需文件： 如属更改准照持有人姓名/名称、住址/法人地址、场所名称、经理/行政管理机关成员/机关主要据位人、准照持有人签名方式、准照持有人/经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的签名式样及授权： 填妥的MD-5、MF-5 更改准照资料申请表格。 拟更改准照资料须附同文件： 更改准照持有人姓名/名称【如准照持有人持有其他医疗器械业务活动…
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更换技术主管
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221k/如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-7、MF-7 更换技术主管申请表格。 申请表格附同文件： 拟聘用的技术主管身份证明文件副本【附注3】； 拟聘用的技术主管的刑事纪录证明书 (申请用途：从事医疗器械业务活动/成为场所的技术主管)； 拟聘用的技术主管担任职务的声明书 (附件)； (仅适用于医疗器械制造准照) 拟聘用的技术主管的学历及工作经验的证明…
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取消中止
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2221/ps-2221l/如何办理 办理手续及所需文件： 取消中止申请信(由申请人有效签署，须与身份证明文件上之签名式样相符)。 附注： 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处 地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3樓 办…