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医疗器械经营准照

首次申请

如何办理

办理时限：

  1. 新申请的医疗器械经营准照：没有相关规定。
  2. 如属第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十六条第一款规定的现有医疗器械进出口、批发或零售场所：须于二零二七年七月一日前按上述法律规定向药物监督管理局申请经营准照。

 

办理手续及所需文件：

  • 适用于第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十六条第一款规定的现有医疗器械进出口、批发及/或零售场所：
  1. 填妥的MD-0 医疗器械经营准照申请表格。
  2. 申请人相关文件：
    1. 申请人相关文件：
      1. 以法人名义申请：
        • 法人登记证明正本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
        • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
        • 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本【附注6】；
        • 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
      2. 以个人名义申请：
        • 身份证明文件副本【附注6】；
        • 住址证明；
        • 刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
  3. 申请场所相关文件：
    1. 如场所尚未于物业登记局登记，提交由土地工务局发出的使用准照正本；
    2. 经申请人有效签署的申请场所设计图则，比例为1:100；
    3. 财政局营业税申报表副本(M/1格式)；
    4. 在2026年7月1日前从事第IIb类或第III类医疗器械进出口、批发及/或零售业务的相关证明文件。
  4. 技术主管相关文件 (仅适用于经营业务范围涉及零售的申请)
    1. 身份证明文件副本；
    2. 刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
    3. 学历证明文件或工作经验证明；
    4. 担任职务的声明书。

 

  • 适用于医疗器械经营准照新申请：
  1. 填妥的MD-1 医疗器械经营准照申请表格(按此使用网上申请服务)。
  2. 基本资料：
    1. 申请人相关文件：
      1. 以法人名义申请:
        • 法人登记证明正本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
        • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
        • 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本【附注6】；
        • 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
      2. 以个人名义申请：
        • 身份证明文件副本【附注6】；
        • 住址证明；
        • 刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
    2. 申请场所相关文件：
      1. 如场所尚未于物业登记局登记，提交由土地工务局发出的使用准照正本[1]；
      2. 财政局营业税申报表副本(M/1格式) (可于场所通过检查后提交)；
    3. 技术主管相关文件(仅适用于经营业务范围涉及零售的申请，可于场所通过检查后提交)：
      1. 身份证明文件副本；
      2. 拟聘用的技术主管的刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
      3. 学历证明文件或工作经验证明；
      4. 担任职务的声明书。
  3. 场所设计图则(须由申请人/受权人作有效签署)：
    1. 申请场所位置图，比例为1:1000；
    2. 申请场所设计图则，比例为1:100 (应包括平面图、剖面图及立面图，并须至少具备以下的间隔、设施、设备及其描述)：
      1. 招牌，须以中文或葡文标示场所名称；
      2. 存放医疗器械的专属间隔、区域、货架或柜：
        • 具备空气转换及空气调节系统；
        • 具备监察储存条件的温湿度计；
      3. 卫生间：
        • 于场所内设置独立卫生间，须具备空气转换系统，卫生间门应装置弹簧使能自动关闭；
        • 如场所不能设置独立卫生间，须以同一建筑物的公共卫生间替代(须提供证明，并于场所设计图则标示公共卫生间的位置及路线图)；
      4. 接收由药物监督管理局发出资讯的电话，以及传真机或电脑。
  4. 其他参与发牌的权限部门所需文件：
    1. 如场所涉及工程：土地工务局《M5-申请核准更改工程（修改）计划》表格（药物业商号场所专用）；
    2. 如场所不涉及工程：
      1. 土地工务局发出的场所最终存档图则正本；
      2. “防火安全系统计划”：
        • 防火安全系统图则(尤其是：安全标志及指示；安全应急照明；火灾探测、报警及警报系统；烟雾控制系统(如排烟系统)；手动灭火工具(如灭火器、室外／室内消防龙头、消防喉辘)；固定自动灭火系统(如洒水式固定自动灭火系统)；其他防火安全系统；)，比例为1:100或1:200；
        • 说明及解释备忘录；
    3. 如须申请电力装置的临时使用准照：《O002a-电力装置临时使用准照申请表》。

[1]：倘资料未能确认场所地址，如缺乏场所座别或铺号等，药物监督管理局会要求申请人提供其他有助于申请的资料。

 

附注：

  1. 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
  2. 申请时须提交申请表格、基本资料及场所设计图则正本1份，另申请表格副本以及场所设计图则副本3份：
    • 倘场所涉及工程：
      • 尚须提交土地工务局《M5-申请核准更改工程(修改)计划》表格(药物业商号场所专用)正本1份、副本3份及倘有的电子档案；
      • 如场所设于现行第11/2013号法律《文化遗产保护法》及相关行政法规所规范的被评定或待评定的不动产，又或者属于已公布的风貌街道或与被评定或待评定的不动产紧接相邻的地段进行外部的更改、保养及维修工程，相应增加申请表格副本(无须附同文件)、场所设计图则副本以及《M5-申请核准更改工程(修改)计划》表格(药物业商号场所专用)副本1份；
      • 如场所更改原有设计(例如供电电源、变更供水源、天然气的供输等)，土地工务局需咨询澳门电力股份有限公司、澳门自来水股份有限公司或澳门城巿燃气有限公司时，副本数量需相应增加；
    • 倘场所不涉及工程:
      • 尚须提交1). 土地工务局发出的场所最终存档图则、2).“防火安全系统计划”及3).“燃料设备及燃料系统计划”(如涉及使用燃料)正本1份，副本2份；
      • 如场所设于现行第11/2013号法律《文化遗产保护法》及相关行政法规所规范的被评定或待评定的不动产，又或者属于已公布的风貌街道或与被评定或待评定的不动产紧接相邻的地段，相应增加土地工务局发出的场所最终存档图则及场所设计图则副本1份；
    • 如申请电力装置的临时使用准照，尚须提交土地工务局《O002a-电力装置临时使用准照申请表》正本1份、副本1份。
  3. 场所电话号码、传真号码、倘有的技术主管相关资料及财政局营业税申报表副本(M/1格式)可于场所通过检查后提供有关资料。
  4. 倘场所计划存放第12/2022号法律所指的第2、3、4、5、8及9类危险品，须注意：
    • 遵守第12/2022号法律《危险品监管法律制度》及第27/2023号行政法规《危险品监管法律制度主要施行细则》等的相关规定；
    • 提供相关的说明及资料补充，包括危险品的名称、种类、数量、位置、货架的材质、安全资料表等；
    • 危险品的存放应遵守上述行政法规第三十八条，不相容的危险品隔离的一般规定；
    • 储存点的建筑应以不可燃材料建造，有关储放危险品设施如货盘、储物架和其他室内/外的陈设等亦应使用不可燃材料，并于设计说明上作相应的标示；
    • 易燃液体物质的储存需遵守第39/2022号行政法规核准《楼宇及场地防火安全技术规章》的相关规定，并遵守存用地点有关间隔、门等的耐火等级，以及合适通风条件等，尤其第三百五十九条及第三百七十三条至第三百八十一条规定的技术条件，并于图则上作相应的标示。
  5. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
  6. 递交的身份证明文件副本须与刑事纪錄证明书内的身份证明文件资料一致；倘上述身份证明文件不含签名式样，须同时递交含签名式样的文件以核对签署。
  7. 如委托受权人，须附同委托书及受权人的身份证明文件副本。

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

费用

发出准照费用连印花税(合共澳门元2,200元)[2]。

[2]第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》第七十七条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

审批所需时间

药物监督管理局在申请所需的资料齐备及收齐各参与实体的意见书后，在5个工作日内(如属电子申请，则为2个工作日)就是否批准计划作出决定。如批准计划，药物监督管理局自发出最终检查结果通知书及申请所需的资料齐备之日起5个工作日内(如属电子申请，则为2个工作日)就是否发出准照作出决定。

相关规范及要求

  1. 第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》
  2. 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》
  3. 第144/2026号行政长官批示 – 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》
  4. 第37/2026号社会文化司司长批示 – 订定从事医疗器械业务活动的场所的间隔、设施及设备的具体要求

查询进度及领取服务结果

查询申请进度：

  • 网上办理：登入“商社通”查询。
  • 亲临办理：透过致电部门查询申请实时进度。

领取服务结果的方式：

  • 网上办理：登入“商社通”查询服务结果。
  • 亲临办理：透过信函通知。

列印本页

资料提供：药物监督管理局（ISAF）

最后更新时间：2026-07-01 10:17

牌照／准照（场所及活动）