常见问题
- 倘计划在本澳从事医疗器械业务，是否必须领有医疗器械经营准照?
- 申请医疗器械经营准照对申请人有何资格要求?
- 一般场所须具备什么条件才可向药物监督管理局申请医疗器械经营准照呢?
- 哪些地点将不获发医疗器械经营准照？
- 常见有哪些因选址而可能出现阻碍申请的情况？
- 在申请时没有表明场所有非法僭建存在，会否拖延医疗器械经营准照申请程序？
- 请问医疗器械经营准照的申请及发给程序为何?
- 医疗器械经营准照的申请费用是多少？
- 申请医疗器械经营准照的场所的招牌是否须同时标示中文及葡文名称？
- 申请医疗器械经营准照的场所名称可否与财政局Ｍ1所显示的名称不同？
- 申请医疗器械经营准照对技术人员有何资格要求?
- 店铺内的天井区域可否用于存放医疗器械？
- 申请人可透过什么途径得悉医疗器械经营准照的申请进度？
- 在申请场所检查时的收则要求方面，药物监督管理局可否提供各部门对收则要求的资讯？
- 卫生设施的门为何要装设自动关闭的门铰系统？
- 申请人未能亲临领取准照，可委托他人协助领取吗？又有什么注意事项？
- 倘于申请程序前遇到任何问题，可寻求什么途径的协助？
- 医疗器械经营准照的有效期有多久？续期手续及费用如何？
- 除受理准照/许可的申请及续期外，获发准照的场所在经营过程中，是否有需要就其他事务向药物监督管理局提出申请？
- 在哪里可以查阅已获药物监督管理局发出准照的场所最新资料？
1. 倘计划在本澳从事医疗器械业务，是否必须领有医疗器械经营准照?
不是，按照第12/2025号法律第六条第一款的规定，医疗器械按照风险程度分为三类，分别为第I类、第II类(第IIa类及第IIb类)以及第III类。仅从事第IIb类或第III类医疗器械业务方须领有医疗器械经营准照。建议先行向药物监督管理局了解拟经营的医疗器械分类。
另外，按照第12/2025号法律第三十七条第二款至第四款的规定，药房、药行或中药房的准照持有人，可豁免取得经营第IIb类医疗器械零售业务的准照从事向公众出售第IIb类医疗器械的业务；药物产品出入口及批发商号或中药进出口及批发准照持有人，则豁免取得经营第IIb类及第III类医疗器械进出口及批发业务的准照从事有关业务，但上述两者均须遵守该法律及补充法规有关场所的运作规则的规定。
如有查询，请致电药物监督管理局准照处查询准照事务(电话85983522)或化药生物药及医疗器械处查询医疗器械类别事务(电话85983275/85983257)。
2. 申请医疗器械经营准照对申请人有何资格要求?
根据第12/2025号法律第三十三条第一款（一）项、（七）项、（八）项及第二款以及第三十八条第一款(一)项的规定，医疗器械经营准照申请人须具备下述资格要求： 1）如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立； 2）非处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内； 3）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收； 4）如申请人为法人，则上述第2)点的规定亦适用于其经理、行政管理机关成员或机关主要据位人。
3. 一般场所须具备什么条件才可向药物监督管理局申请医疗器械经营准照呢?
根据第12/2025号法律第三十八条第一款(四)项的规定，场所不得设于与拟从事的业务不符的不动产，尤其是用作居住或写字楼用途的不动产内。 一般而言，场所的物业登记书面报告或由土地工务局发出的场所使用准照上标示场所的用途；倘场所座落之建筑物未作完成使用用途之登记(仍为都市用地)，则须咨询权限部门之意见，方能确认该建筑物是否具备申请牌照的基本条件。 另外，根据第12/2025号法律第三十八条第一款(二)项及第四十条的规定，场所须具备存放该等医疗器械的专属间隔、设施或设备，如卫生间、空气调节及空气循环系统及接收由药物监督管理局发出资讯的电话，以及传真机或电脑，有关间隔、设施及设备的具体要求由公布于《澳门特别行政区公报》的社会文化司司长批示所订定。
6. 在申请时没有表明场所有非法僭建存在，会否拖延医疗器械经营准照申请程序？
倘参与实体(土地工务局代表)进行场所检查时，发现场所出现非法僭建之问题，并就场所准照发出不可行意见，申请人须对有关问题作出纠正后，药物监督管理局方发出医疗器械经营准照。
7. 请问医疗器械经营准照的申请及发给程序为何?
申请人提交有关医疗器械经营准照的申请后，申请医疗器械经营准照的程序主要分为两个阶段： 1）卷宗送参与实体进行审议及发表意见。视乎审议结果，药物监督管理局会就是否批准申请计划作出决定。 2）场所计划获批及完成设置后，可提出检查申请，由药物监督管理局及参与实体对场所的设施及设备进行检查，场所通过检查且申请资料齐备，将由药物监督管理局就发出准照作出决定。
11. 申请医疗器械经营准照对技术人员有何资格要求?
根据第12/2025号法律第三十八条第一款(三)项及第四十一条第二款的规定，从事零售第IIb类医疗器械业务的场所，须具备一名具有医疗器械相关范畴的高等专科学位或以上学历，又或至少三年相关工作经验的人士担任技术主管职务。
14. 在申请场所检查时的收则要求方面，药物监督管理局可否提供各部门对收则要求的资讯？
申请人可于“商社通”查阅各发牌参与部门的收则要求，此外，各参与部门于场所检查当日，现场向申请人说明各部门早前发出技术意见的执行及修正情况，这些意见属检查意见。如申请人提交的文件欠齐备，或场所未依法设有适当的设施及设备，又或遇有场所的间隔改动未获土地工务局许可等特殊情况，则申请人需预期额外的时间，以满足在上述特殊情况下必须达致的要求，故需要按实际检查的情况作出发牌决定。
15. 卫生设施的门为何要装设自动关闭的门铰系统？
由于卫生设施属于场所的污染区，为确保场所的卫生情况，减少卫生设施对场所内各区间（例如：仓库及公众接待区）的影响，卫生设施设置的门应装置有自动关闭功能的门铰系统，以便减低因忘记关门造成对场所内周边环境的影响。
16. 申请人未能亲临领取准照，可委托他人协助领取吗？又有什么注意事项？
倘申请人持有“商社通”帐号，可于“商社通”自行下载数码证照，亦可透过授权方式，委托他人亲临药物监督管理局准照及稽查厅准照处领取。
17. 倘于申请程序前遇到任何问题，可寻求什么途径的协助？
申请人可透过亲临或致电药物监督管理局准照及稽查厅准照处(地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼；电话：85983522)，以便药物监督管理局提供相应的协助。
18. 医疗器械经营准照的有效期有多久？续期手续及费用如何？
经营准照的有效期为签发之日至翌年十二月三十一日为止，其后可每年续期。关系人可于准照有效期届满前六十日内备妥续期申请文件及缴纳续期费用（申请费用为澳门元300元，须加付10%印花税)，向药物监督管理局提出续期申请。