场所设置期限延期

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如何办理

办理时限：场所检查期限届满前，须向药物监督管理局申请。

办理手续及所需文件：

1. 填妥的FA-12、FI-9、DR-11、FC-11、FIC-11、IFC-10、MD-9、MF-9 设置检查延期申请表格。

 

附注：

如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

无需缴纳费用

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备注/申请须知

场所检查须自接获批准计划通知书之日起计六个月内提出。如经申请人具理由的申请并获许可后，得以上述相同期间延长一次。

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计90日内完成审批。

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相关规范及要求

1. 第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》
2. 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：透过致电部门查询申请实时进度(此手续尚未提供网上进度查询)。

领取服务结果的方式：透过信函通知。

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