更换技术主管

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如何办理

办理手续及所需文件：

1. 填妥的MD-7、MF-7 更换技术主管申请表格。
2. 拟聘用的技术主管相关文件：
   • 身份证明文件副本【附注4】；
   • 刑事纪录证明书(申请用途：申请医疗器械业务活动准照/成为场所的技术主管)；
   • 担任职务的声明书；
   • 学历或工作经验的证明文件副本。

 

附注：

1. 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
2. 现行第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第四十一条(技术主管)第五款“如技术主管因故不能视事逾九十日或终止职务，医疗器械业务活动准照持有人须提前十五日向药物监督管理局申请更换技术主管，但如有合理理由，则可于有关事实发生之日起三十日内提出申请，否则视为医疗器械制造厂或零售场所不具备技术主管。”
3. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
4. 递交的身份证明文件须与刑事纪錄证明书内的身份证明文件资料一致；倘上述身份证明文件不含签名式样，须同时递交含签名式样的文件以核对签署。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

无需缴纳费用

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计90日内完成审批。

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相关规范及要求

1. 第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》
2. 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：透过致电部门查询申请实时进度(此手续尚未提供网上进度查询)。

领取服务结果的方式：透过信函通知。

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