跳过导航
澳门特别行政区政府入口网站

医疗器械经营准照

更改准照其他资料

如何办理

办理手续及所需文件：

  • 如属更改准照持有人姓名/名称、住址/法人地址、场所名称、经理/行政管理机关成员/机关主要据位人、准照持有人签名方式、准照持有人/经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的签名式样及授权：
  1. 填妥的MD-5、MF-5 更改准照资料申请表格。
  2. 拟更改准照资料须附同文件：
    1. 更改准照持有人姓名/名称【如准照持有人持有其他医疗器械业务活动准照，请填写附页I】：
      1. 准照持有人资料：
        • 自然人：附同已更改姓名的证明文件及最新的身份证明文件副本；
        • 法人：附同已更新的法人登记证明(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
      2. 申请获批后提交更新的财政局营业税申报表副本 (M/1格式)；
      3. 如属医疗器械制造准照，提交更新的工业准照副本，以及倘有的工业单位准照副本 (可透过经济及科技发展局向药物监督管理局提交)。
    2. 更改准照持有人住址/法人地址【如准照持有人持有其他医疗器械业务活动准照，请填写附页I】：
      1. 准照持有人住址/法人地址资料：
        • 自然人：附同更新的住址证明；
        • 法人：附同已更新的法人登记证明(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
      2. 申请获批后提交更新的财政局营业税申报表副本 (M/1格式)；
      3. 如属医疗器械制造准照，提交更新的工业准照副本，以及倘有的工业单位准照副本 (可透过经济及科技发展局向药物监督管理局提交)。
    3. 更改场所名称：
      1. 更改的理由；
      2. 场所名称资料；
      3. 更改名称后的场所设计图则(含招牌式样)，比例为 1:100
      4. 申请获批后提交更新的财政局营业税申报表副本 (M/1格式)；
      5. 如属医疗器械制造准照，提交更新的工业准照副本，以及倘有的工业单位准照副本 (可透过经济及科技发展局向药物监督管理局提交)。
    4. 更改经理/行政管理机关成员/机关主要据位人【如准照持有人持有其他医疗器械业务活动准照，请填写附页I】：
      1. 更改的理由；
      2. 填妥的最新经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单 (附页II)；
      3. 如属委任新的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人：
        • 新任经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪录证明书 (申请用途：从事医疗器械业务活动/成为场所的技术主管)；
        • 新任经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件及倘有的签名式样文件【附注2】；
      4. 如属经理、行政管理机关成员或机关主要据位人离任：更新的法人登记证明 (已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)。
    5. 更改准照持有人签名方式【如准照持有人持有其他医疗器械业务活动准照，请填写附页I】：
      • 更新的签名方式证明文件 (已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
    6. 更改准照持有人的签名式样【如准照持有人持有其他医疗器械业务活动准照，请填写附页I】：
      • 更新的签名式样文件；
    7. 授权/更改授权：
      • 授权书 (须列明具体授权事宜)；
      • 被授权人的身份证明文件及倘有的签名式样文件。
    8. 更改联络资料：提供最新的联络资料。

 

  • 如属更改准照持有人：
  1. 填妥的MD-6、MF-6 更改准照持有人申请表格。
  2. 拟获转让者相关文件：
    1. 拟获转让者为法人：
      • 法人登记证明(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)；
      • 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单(附页)；
      • 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本【附注2】；
      • 经理及行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪录证明书(申请用途：从事医疗器械业务活动/成为场所的技术主管)；
    2. 拟获转让者为自然人：
      • 身份证明文件副本【附注2】；
      • 住址证明 ；
      • 刑事纪录证明书(申请用途：从事医疗器械业务活动/成为场所的技术主管)。
  3. 更改准照持有人申请获批准后须提交的文件：
    1. 更改准照持有人的公证书或合同等证明文件；
    2. 经获转让者有效签署的场所位置图，比例为1:1000；
    3. 经获转让者有效签署的场所图则，比例为1:100 (应包括平面图、剖面图及立面图)；
    4. 更新的财政局营业税申报表副本(M/1格式)。

 

附注：

  1. 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。
  2. 递交的身份证明文件须与刑事纪錄证明书内的身份证明文件资料一致；倘上述身份证明文件不含签名式样，须同时递交含签名式样的文件以核对签署。
  3. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
  4. 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》第七十七条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”
  5. 按持有的医疗器械业务活动准照数量收取金额。

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

费用

  1. 更改准照持有人姓名/名称：无需缴纳费用。
  2. 更改准照持有人住址/法人地址：无需缴纳费用。
  3. 更改场所名称：费用连印花税(合共澳门元330元)[1]。
  4. 更改经理/行政管理机关成员/机关主要据位人：委任新的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人费用连印花税(合共澳门元330元)[1]。
  5. 更改准照持有人签名方式：无需缴纳费用。
  6. 更改准照持有人/经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的签名式样：无需缴纳费用。
  7. 更改授权：无需缴纳费用。
  8. 更改联络资料：无需缴纳费用。
  9. 更改准照准照持有人：费用连印花税(合共澳门元330元)[1]。。

[1]第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》第七十七条第二款：“如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。”

审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计90日内完成审批。

相关规范及要求

  1. 第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》
  2. 第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》
  3. 第144/2026号行政长官批示《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》

查询进度及领取服务结果

查询申请进度：透过致电部门查询申请实时进度(此手续尚未提供网上进度查询)。

领取服务结果的方式：透过信函通知。

列印本页

资料提供：药物监督管理局（ISAF）

最后更新时间：2026-08-31 15:24

牌照／准照（场所及活动）