藥物(西藥)註冊

續期


如何辦理:

辦理時限:

按九月十九日第59/90/M號法令第八條第二款的規定:”有關複核的申請須於效期屆滿前三個月提出”。

辦理手續及所需文件:

  1. 生產商聲明書,連同倘有的檢驗報告或更改資訊;聲明書應包括以下內容:
    1. 藥品在市場銷售期間有關療效缺失或對公眾安全存有風險的報告(倘有);
    2. 藥品容量及包裝有否作出更改;
    3. 藥品配方及生產方法有否作出更改。
  2. 藥物最新的質量分析報告;
  3. 藥物最新的長期穩定性報告;
  4. 由衛生局要求其他倘需要的文件或資料。

服務辦理地點及時間

服務辦理地點:衛生局-藥物事務廳

地址:澳門士多鳥拜斯大馬路 51號華仁中心一樓(文件收發小組)

辦公時間:

週一至週四,上午9時至1時,下午2時30分至5時45分

週五,上午9時至1時,下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息


費用

澳門元 750元。【附註】

(須加付 10%印花稅)

附註:根據九月十九日第59/90/M號法令第九條第二款的規定:”倘在首次登記被拒絕或經複核後不獲續期者,所繳付費用概不發還。”


審批所需時間

藥物登記案卷在所有必需資料齊備日起計2個月內完成審批。


備註/申請須知

倘無申請複核,藥品登記將在效期屆滿後失效。


查詢進度及領取結果

領取服務結果的方式:親臨領取


資料提供:衛生局(SS)

最後更新時間:2020-04-01 12:44

創業及營商 產品、物品監管

此頁面有問題嗎?

幫助我們改進GOV.MO

* 必填項

提交