首次申請

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如何辦理

辦理手續及所需文件

向藥物監督管理局遞交以下文件

1. 填妥的FIC-1中藥進出口批發准照申請表格。
2. 基本資料：
   1. 申請人相關文件：
      1. 以法人名義申請：
         • 法人登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
         • 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人名單；
         • 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件副本（須與刑事紀錄證明書的身份證明文件相同），倘身份證明文件未有簽名式樣，須提交證明其簽名式樣的文件）；
         • 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：從事中藥藥事活動／成為場所的技術主管）；
      2. 以個人名義申請：
         • 身份證明文件副本；
         • 住址證明副本；
         • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：從事中藥藥事活動／成為場所的技術主管）；
   2. 申請場所相關文件：
      1. 如場所尚未於物業登記局登記，提交由土地工務局發出的使用准照正本(倘資料未能確認場所地址，如缺乏場所座別或舖號等，藥物監督管理局會要求申請人提供其他有助於申請的資料)；
      2. 財政局營業稅申報表副本(M/1格式) (可於場所通過檢查後提交)；
   3. 倘有的技術主管相關文件 (可於場所通過檢查後提交)：
      1. 身份證明文件副本；
      2. 專業資格的證明文件副本；
      3. 擔任職務的聲明書；
3. 場所設計圖則 (須由申請人/受權人作有效簽署)：
   1. 申請場所位置圖，比例為1:1000；
   2. 申請場所設計圖則，比例為1:100 （應包括平面圖、剖面圖及立面圖）。
4. 其他參與發牌的權限部門所需文件：
   1. 如場所涉及工程：土地工務局《M5-申請核准更改工程(修改)計劃》表格(藥物監督管理局發牌場所專用)
   2. 如場所不涉及工程：
      1. 土地工務局發出的場所最終存檔圖則/經主管實體認證的最新工程圖則；
      2. 防火安全系統計劃”；
      3.  “燃料設備及燃料系統計劃” (如涉及使用燃料)；
   3. 如申請電力裝置的臨時使用准照：《O002a-電力裝置臨時使用准照申請表》。

 

附註：

1. 申請時須提交申請表格正本、基本資料正本及場所設計圖則正本1份，另申請表格副本以及場所設計圖則副本3份：
   • 倘場所涉及工程：
     • 尚須提交土地工務局《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物監督管理局發牌場所專用）正本1份、副本3份及倘有的電子檔案；
     • 如場所設於現行第11/2013號法律《文化遺產保護法》及相關行政法規所規範的被評定或待評定的不動產，又或者屬於已公佈的風貌街道或與被評定或待評定的不動產緊接相鄰的地段進行外部的更改、保養及維修工程，相應增加申請表格副本(無須附同文件)、場所設計圖則副本以及《M5-申請核准更改工程(修改)計劃》表格(藥物監督管理局發牌場所專用)副本1份；
     • 如場所更改原有設計(例如供電電源、變更供水源、天然氣的供輸等)，土地工務局需諮詢澳門電力股份有限公司、澳門自來水股份有限公司或澳門城巿燃氣有限公司時，副本數量需相應增加。
   • 倘場所不涉及工程：
     • 尚須提交1). 土地工務局發出的場所最終存檔圖則/經主管實體認證的最新工程圖則、2).“防火安全系統計劃”及3).“燃料設備及燃料系統計劃”(如涉及使用燃料)正本1份，副本2份；
     • 如場所設於現行第11/2013號法律《文化遺產保護法》及相關行政法規所規範的被評定或待評定的不動產，又或者屬於已公佈的風貌街道或與被評定或待評定的不動產緊接相鄰的地段，相應增加場所設計圖則副本、土地工務局發出的場所最終存檔圖則/經主管實體認證的最新工程圖則1份。
   • 如申請電力裝置的臨時使用准照，尚須提交土地工務局《O002a-電力裝置臨時使用准照申請表》正本1份、副本1份。
2. 場所電話號碼、傳真號碼、技術主管相關資料及財政局營業稅申報表副本（M/1格式）可於場所通過檢查後提供。
3. 如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心３樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

發出准照費用連印花稅（合共澳門元3,300元）。

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計41個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計10個工作日內發出准照。

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相關規範及要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87/2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 第95/2021號社會文化司司長批示 核准《澳門特別行政區所用中藥材表》
5. 第13/ISAF/2022號藥物監督管理局局長批示 從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則
6. 第14/ISAF/2022號藥物監督管理局局長批示 從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型
7. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則
8. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度

電話查詢

領取服務結果的方式

親臨領取

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