首次申請

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定

辦理手續及所需文件：

• 以法人(公司)名義申請：

1. 填妥的IFC-1中藥製造准照申請表格；
2.  申請人相關文件：
   1. 法人登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
   2. 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人名單；
   3. 經理及行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件副本【附註5】；
   4. 經理及行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：從事中藥藥事活動／成為場所的技術主管；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）。
3. 申請場所相關文件：
   1. 場所的工業准照及工業單位准照資料；
   2. 場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
   3. 場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃（經土地工務局核准的工程計劃須於申請檢查前提交）。
4. 製造活動相關文件：
   1. 擬製造的中成藥劑型、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物的範圍；
   2. 擬製造的中成藥劑型、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物的資料，尤其是相關製造質量標準及要求；
   3. 從事業務的場所的設施及設備的資料和描述；
   4. 製藥活動的質量管理體系文件【附註6】。
5.  技術主管相關文件：
   1. 身份證明文件副本【附註5】；
   2. 學歷及工作經驗的證明文件副本；
   3. 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：從事中藥藥事活動／成為場所的技術主管；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
   4. 擔任職務的聲明書。

• 以自然人名義申請：

1. 填妥的IFC-1中藥製造准照申請表格；
2. 申請人的相關文件：
   1. 身份證明文件副本；
   2. 住址證明副本；
   3. 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：從事中藥藥事活動／成為場所的技術主管；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）。
3. 同＂法人名義申請＂第3-5點的資料。

附註：

1. 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
2. 須符合藥物監督管理局局長第18/ISAF/2022號批示核准的《中藥藥事活動場所命名規則》
   1. 場所名稱須至少以一種澳門特別行政區正式語文表述。
   2. 場所名稱不得含有與該場所的准照類別不符，又或令人對該場所業務、規模或准照持有人的認別資料產生混淆或誤解的名稱或用語。
   3. 場所名稱不得含有損害公共道德、善良風俗、公共利益，又或貶抑他人的名稱或用語。
   4. 場所名稱不得與已獲發同類准照的其他場所的名稱相同或產生混淆。
   5. 場所名稱不得與公共機構或團體的名稱相同或產生混淆，但獲相關團體同意者除外。
   6. 場所名稱不得含有任何國家、地區，又或具有類似意義的名稱或用語，但申請人擬使用的場所名稱與其在有關國家或地區實際經營的同類場所的名稱相同除外。
3. 場所電話號碼、傳真號碼或/及電郵、技術主管相關資料可於場所通過檢查後提供。
4. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
5. 遞交的身份證明文件副本須與刑事紀錄證明書內的身份證明文件資料一致；倘上述身份證明文件不含簽名式樣，須同時遞交含簽名式樣的文件以核對簽署。
6. 關於製藥活動的質量管理體系文件的編制及技術要求，請參閱藥物監督管理局局長第10/ISAF/2022號批示核准的《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

發出准照費用連印花稅(合共澳門元9,900元)。

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計60個工作日內審議計劃及作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自場所通過檢查且申請文件齊備日起計20個工作日內發給准照。

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相關規範或要求

1. 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》
2. 第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
3. 第87/2021號社會文化司司長批示《中藥藥事活動場所的間隔、設施及設備的要求》
4. 第9/ISAF/2022號批示 藥物生產質量管理規範
5. 第10/ISAF/2022號批示 製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求
6. 第12/ISAF/2022號批示 中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型
7. 第18/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所命名規則
8. 第19/ISAF/2022號批示 中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：尚未提供網上進度查詢

領取服務結果的方式：親臨領取

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