不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准程序

服務內容

第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第九條第三款規定的醫療器械，在製造或進口本澳前，需經藥物監督管理局批准。

服務對象及申請資格：根據該醫療器械類別的，申請人須符合相關醫療器械製造或進口相關的正當性要求。

服務結果：藥物監督管理局向提出醫療器械批准申請的申請人發出批准通知。

查詢途徑

執行部門及單位：藥物監督管理局-註冊廳-化藥生物藥及醫療器械處

通訊地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

電話：(853) 2883 1906

傳真：(853) 2883 1905

電郵：dmqdbm@isaf.gov.mo